AbbVie Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Prüfpräparat Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Wildtyp, nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher c-Met-Überexpression, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist, erteilt hat. Das BTD-Programm der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zu beschleunigen, deren vorläufige klinische Ergebnisse darauf hindeuten, dass die zu prüfende Behandlung bei einem oder mehreren klinisch bedeutsamen Endpunkten eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien darstellen könnte. Trotz Fortschritten in der Behandlung ist Lungenkrebs nach wie vor die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Männern und Frauen in den USA und auf der ganzen Welt. Es ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern und die dritthäufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit, mit Inzidenzraten (pro 100.000) von 31,5 bzw. 14,6.2 Etwa 85 % der Lungenkrebsfälle werden als NSCLC klassifiziert.3 Patienten, deren Krankheit nach Standardtherapien, einschließlich Platin, fortschreitet, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und eine schlechte Prognose. Diese BTD-Ausweisung wird durch Daten aus LUMINOSITY (Studie M14-239) gestützt, einer laufenden Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die Zielpopulationen von NSCLC, die c-Met überexprimieren, zu identifizieren, die sich am besten für eine Teliso-V-Monotherapie in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung eignen, und dann die Gruppen zu erweitern, um die Wirksamkeit in den ausgewählten Populationen weiter zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR) nach zentraler Überprüfung bei Patienten mit = 12 Wochen Nachbeobachtung. Bei Patienten mit EGFR-WT-nonsquamösem NSCLC betrug die ORR 53,8 % in der Gruppe mit hohem c-Met-Gehalt und 25,0 % in der Gruppe mit intermediärem c-Met-Gehalt bei einer zuvor berichteten Zwischenanalyse. Teliso-V wird auch in Kombination mit Osimertinib in der laufenden Phase-1-Studie M14-237 bei Patienten mit vorbehandeltem c-Met-überexprimierendem NSCLC untersucht. Darüber hinaus wird Teliso-V als Monotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem c-Met-überexprimierendem NSCLC in der randomisierten Phase-3-Studie TeliMET NSCLC-01 (Studie M18-868) weiter untersucht. Teliso-V ist ein in der Erprobung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf c-Met abzielt, eine Rezeptor-Tyrosinkinase, die in Tumoren einschließlich NSCLC überexprimiert ist. Teliso-V ist von keiner Aufsichtsbehörde zugelassen, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen. Derzeit gibt es keine zugelassenen Krebstherapien speziell für Patienten mit c-Met überexprimierendem NSCLC.