Mainstay Medical International Plc gibt wichtigste Ergebnisse der klinischen Studie ReActiv8-B bekannt

    Mainstay Medical International Plc gibt wichtigste Ergebnisse der klinischen Studie ReActiv8-B
bekannt

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Mainstay Medical International Plc gibt wichtigste Ergebnisse der klinischen
Studie ReActiv8-B bekannt (News mit Zusatzmaterial)

19.11.2018 / 08:04
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Mainstay Medical gibt wichtigste Ergebnisse der klinischen Studie ReActiv8-B
bekannt

- Responder-Quoten nach 120 Tagen für Therapie- und Kontrollgruppe 56% ggü.
47%. Statistisch signifikante Differenz beim primären Endpunkt nicht
erreicht

- Responder-Quoten in beiden Gruppen stiegen von 120 Tagen bis zu einem Jahr
stetig an; vorläufige Daten der 116 Patienten die den ein-Jahres-Endpunkt
erreichten, einschließlich der aus der Cross-Over-Gruppe, zeigen:

- 72% der Patienten erreichten nach VAS eine Reduktion von 30% oder mehr
gegenüber dem Ausgangswert bei Kreuzschmerzen ohne Anhebung der
Schmerzmedikation

- 60% der Patienten erreichten nach VAS eine Reduktion von 50% oder mehr
gegenüber dem Ausgangswert bei Kreuzschmerzen ohne Anhebung der
Schmerzmedikation

- 44% der 50 Patienten, die die Begutachtung nach einem Jahr absolviert
haben und zu Beginn Opioide genommen hatten, haben diese freiwillig
abgesetzt (28%) oder erheblich reduziert (16%)

- Inzidenz und Art der unerwünschten Ereignisse (adverse events, AEs)
ähnlich zu AEs die bei anderen klinischen Studien mit Neurostimulatoren
berichtet wurden

**Telefonkonferenz mit Diskussion der Ergebnisse heute um 09:00 MEZ.

Angaben zur Einwahl siehe unten**


Dublin - Irland, 19. November 2018 - Mainstay Medical International plc
("Mainstay", oder das "Unternehmen", Euronext Paris: MSTY.PA und Euronext
Dublin: MSTY.IE) gibt die wichtigsten Ergebnisse ihrer Studie ReActiv8-B
bekannt. Das Medizintechnik-Unternehmen Mainstay vertreibt ReActiv8(R), ein
implantierbares wiederherstellendes Neurostimulationssystem, das zur
Behandlung der Ursache von einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen
(Chronic Low Back Pain, CLBP) ausgelegt ist.

Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, prospektive,
randomisierte, aktiv-kontrollierte verblindete Multi-Center-Sudie mit
einmaligem Cross-Over und wurde unter einer so genannten Investigational
Device Exemption (IDE) der U.S. Food & Drug Administration (FDA)
durchgeführt. Insgesamt wurden 204 Patienten an führenden Studienzentren i
den USA, in Europa und Australien mit ReActiv8 implantiert und 14 Tage nach
der Implantation 1:1 randomisiert der Therapie- und die Kontrollgruppe
zugeordnet. In der Therapiegruppe war der ReActiv8 Impulsgenerator so
programmiert, dass er eine Stimulation abgab, die Kontraktionen des
Multifidus-Muskels auslösen würde. In der Kontrollgruppe war ReActiv8 so
programmmiert dass nur eine geringfügige Stimulation abgegeben wurde. Im
Anschluss an die Begutachtung des primären Endpunktes nach 120 Tagen wurden
die Patienten der Kontrollgruppe der anderen Gruppe zugeordnet und erhielten
eine Stimulation wie in der Therapiegruppe.

Die Patienten in der Studie waren im Durchschnitt 46 Jahre alt, und litten
im Durchschnitt schon seit 14 Jahren an chronischen Kreuzschmerzen. Diese
Patientenpopulation hatte viele andere Therapiealternativen versucht - mit
begrenztem Erfolg -, und 80% der Patienten nahmen zum Ausgangspunkt
Schmerzmittel.

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt Wirksamkeit der Studie bestand im Vergleich der
Responder-Quoten der Behandlungs- und der Kontrollgruppe, gemessen auf der
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz. Dabei waren Responder definiert
durch eine Verbesserung von 30% oder mehr zwischen ihrem Ausgangswert und
dem Wert auf diesem Maßstab 120 Tage nach der Implantation, ohne Erhöhung
der Schmerzmedikation in den zwei Wochen vor der Beurteilung des primären
Endpunktes. In der Therapiegruppe lag die Responder-Quote nach 120 Tagen bei
56%, die in der Kontrollgruppe lag bei 47%. Dieser Unterschied ist
statistisch nicht signifikant.

ReActiv8-B ist die erste Sham-kontrollierte klinische Studie mit einem
implantierbaren Neurostimulator für Patienten mit chronischen
Kreuzschmerzen. Die Literatur über andere Sham- oder Placebo-kontrollierte
Studien mit Medikamenten, Implantaten oder anderen Interventionen legt nahe,
dass in der Kontrollgruppe im Durchschnitt eine Placebo-Response von 20%
oder mehr erwartet werden konnte. Das Studienprotokoll nahm eine
Responder-Quote von 25% in der Kontrollgruppe an.

"Unsere Studie beinhaltete ein chirurgisch implantiertes Gerät bei
Patienten, die zuvor keine chirurgischen Implantate erhalten hatten, und
verlangte von ihnen, es zweimal täglich zu aktivieren um eine Therapie
auszulösen", sagte Jason Hannon, Vorstandsvorsitzender von Mainstay. "Das
Studiendesign unterschätzte den Umfang und die Dauer des Sham-Effektes unter
diesen Bedingungen."

"Insgesamt sind die die Ergebnisse dieser Studie eine solide Untermauerung
der Wirksamkeit und Sicherheit von ReActiv8", fuhr Hannon fort. "Wir haben
sehr hohe Response-Quoten bei den Patienten in der Therapie-Gruppe gesehen,
die ein Jahr Behandlung erreichten, und substantielle Besserung bei den
Patienten die aus der Kontrollgruppe nach 120 Tagen in die Therapie
übernommen wurden. Wir glauben, dass diese Langzeit-Ergebnisse die
wichtigsten klinischen Faktoren für Ärzte repräsentieren, und wir
beabsichtigen diese Ergebnisse zu nutzen, um unser Geschäft in Europa mit
der existierenden CE-Zulassung weiter voranzutreiben."

Responder-Quoten steigen im Verlauf eines Jahres an

Die prozentuale Zunahme der Patienten, die von Schmerzlinderung berichteten,
hielt nach der 120-Tage-Begutachtung bis zu einem Jahres für beide
Studiengruppen an. Der Anteil der 56 Patienten in der Therapiegruppe, die
bei der ein-Jahres-Begutachtung ohne Erhöhung der Schmerzmedikation 30% oder
mehr Reduktion der Kreuzschmerzen nach VAS angaben, betrug 75%. Der Anteil
der 60 Patienten in der Kontrollgruppe, die bei der ein-Jahres-Begutachtung
ohne eine Anhebung der Schmerzmedikation 30% oder mehr Reduktion der
Kreuzschmerzen nach VAS angaben, betrug 68%. Der Anteil der 116 Patienten,
die bei der ein-Jahres-Begutachtung ohne eine Anhebung der Schmerzmedikation
50% oder mehr Reduktion der Kreuzschmerzen nach VAS angaben, betrug 60%.
Ebenso wurden nach einem Jahr substantielle Verbesserungen bei
Einschränkungen, gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI),
registriert. Diese Daten gelten vorbehaltlich der ausstehenden
ein-Jahres-Begutachtung der noch ausstehenden Patienten.

"Die Gesamtheit dieser Daten sind ermutigend für diese große Gruppe von
Patienten, die wenige Behandlungs-Alternativen hat", sagte
ReActiv8-B-Studienführer Dr. Chris Gilligan von der Abteilung Schmerzmedizin
der Klinik für Anästhesiologie, Perioperative und Schmerzmedizin des Brigham
and Women's Hospital sowie Assistenzprofessor der Anästhesiologie der
Harvard Medical School und Studienführer der klinischen Studie. "Die Daten
der Patienten, die ein Jahr lang Therapie erhalten haben, sind besonders
wichtig, weil die Patienten mit vorhandenen Behandlungs-Optionen keine
wesentliche Schmerzlinderung erlebt haben. Die Daten, die zeigen, dass 60%
der Patienten nach einem Jahr 50% oder mehr Schmerzreduktion erlebt haben,
gehen über das hinaus, was viele implantierende Ärzte von implantierbaren
Neurostimulatoren erwarten."

Ergebnisse zeigen freiwillige Reduktion der Einnahme von
Rückenschmerz-Medikamenten

Das Studienprotokoll erlaubte es den Patienten, nach dem
120-Tage-Begutachtungstermin ihre Kreuzschmerz-Medikation anzupassen. Nach
einem Jahr hatten 44% der 50 Patienten, die beim Ausgangspunkt Opioide
nahmen, diese freiwillig abgesetzt (28%) oder wesentlich reduziert (16%).
Diese Daten gelten vorbehaltlich der ausstehenden ein-Jahres-Begutachtung
der noch ausstehenden Patienten.

Sekundäre Endpunkte

Bei den sekundären Endpunkten, etwa Einschränkungen gemessen nach ODI und
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-Verfahren, wurden nach 120 Tagen in
der Therapiegruppe zahlenmäßige Verbesserungen gegenüber der Kontrollgruppe
beobachtet. Das Unternehmen untersucht die klinische Signifikanz dieser
Ergebnisse. Weiterhin analysiert es die Wirksamkeitsdaten mit dem Ziel, die
Leistungsfähigkeit des Gerätes besser zu verstehen.

Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und im gleichen Rahmen wie bei
anderen Studien

ReActiv8 wird bei einem minimal-invasiven Eingriff implantiert, bei dem
Techniken zur Anwendung kommen, die von unserer ärztlichen Kundenbasis
üblicherweise auch in anderen Prozeduren benutzt werden. Das Auftreten und
die Art von unerwünschten Ereignissen (adverse events, AEs) einschließlich
schwerer Fälle war vergleichbar mit AEs in klinischen Studien zu andere
Neurostimulatoren. Unerwartete AEs in Verbindung mit dem Gerät, der Prozedur
oder der Stimulation traten nicht auf.

"Die Studie zeigte ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie bei anderen
implantierbaren Neurostimulationsgeräten, einschließlich des Ausbleibens von
Elektrodenmigration", sagte Dr. Richard Rauck, Präsident und Gründer des
Carolina Pain Institute, Medizinischer Direktor des Center for Clinical
Research, Direktor der Pain Fellowship an der Medizinischen Fakultät der
Wake Forest University sowie Vorsitzender des Data Monitoring Committee
(DMC). "Dieses Sicherheitsprofil legt in Verbindung mit den
Wirksamkeitsdaten der Studie und dem Mangel an verfügbaren Alternativen für
diese Patientenpopulation nahe, dass ReAciv8 eine vielversprechende Therapie
für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen sein kann."

PMA-Plan

"Zusammengefasst, glauben wir, dass die Evidenz der Wirksamkeit und das
günstige Sicherheitsprofil von ReActiv8 vielversprechend sind, besonders im
Vergleich mit den Response-Quoten und Sicherheitsprofilen anderer
Behandlungen", fuhr Jason Hannon fort. "Wir glauben dass die Gesamtheit der
Daten einen Antrag auf Pre Market Approval (PMA) für ReActiv8 bei der Food &
Drug Administration (FDA) trägt. Wir streben ein Treffen vor dem PMA-Antrag
mit der FDA in den kommenden Monaten an, um uns Orientierung über den Inhalt
und die Strategie unserer Antragstellung zu verschaffen."

Telefonkonferenz für Investoren

Der Vorstandsvorsitzende Jason Hannon hält am 19. November 2018 um 09:00 MEZ
eine Telefonkonferenz einschließlich Frage- und Antwortmöglichkeit für
Analysten und Investoren ab. Die Konferenz wird in Englisch abgehalten. Der
Webcast wird über die Sektion News & Events der Mainstay-Website zugänglich
sein. Eine Präsentation und der Webcast werden auf der
Mainstay-Medical-Website eine Stunde vor der Telefonkonferenz zur Verfügung
stehen, und eine Tonaufzeichnung der Konferenz wird 30 Tage lang abrufbar
sein.

Webcast-Link: https://edge.media-server.com/m6/p/gy64sk9n

Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sind wie folgt:

UK: [phone]

Irland: [phone]

Frankreich: [phone]

Deutschland: [phone]

USA: [phone]

Teilnehmer-PIN: 18286266#


- Ende -


Diese Mitteilung beinhaltet Insider-Informationen im Sinne der
EU-Marktmissbrauchsverordnung 596/2014.

Über Mainstay
Mainstay ist ein Medizintechnik-Unternehmen mit dem Ziel, das innovative
implantierbare Neurostimulationssystem ReActiv8 für Menschen mit
einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP) zu
vertreiben. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland. Es ist
mit Tochtergesellschaften in Irland, in den USA, in Australien, und in
Deutschland tätig. Seine Aktien sind zum Handel an der Börse Euronext Paris
(MSTY.PA) und am ESM der Euronext Dublin (MSTY.IE) zugelassen.

Über die klinische Studie ReActiv8-B
Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, multizentrische,
prospektive, randomisierte, Sham-kontrollierte und verblindete Studie mit
einmaligem Crossover. Sie wird mit einer Ausnahmegenehmigung für
Forschungszwecke (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt.
Zusammengefasst bedeutet dies, dass von den geeigneten Patienten
grundlegende Daten gesammelt wurden. Nach der Feststellung, dass die
Einschlusskriterien erfüllt sind, wurde ReActiv8 implantiert. Bei der
Wiedervorstellung 14 Tage nach der Implantation erhielt nach dem
Zufallsprinzip die eine Hälfte der Teilnehmer eine angemessen programmierte
Stimulation (die Therapiegruppe), die andere zufällig ausgewählte Hälfte
erhielt eine Sham- oder geringfügige Stimulation (die Kontrollgruppe).
Informationen über diese klinische Studie finden sich unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.

Über chronische Kreuzschmerzen
Eine der anerkannten Ursachen von chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low
Back Pain, CLBP) ist die gestörte Kontrolle des Nervensystems über die
Muskeln, die für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule im unteren
Rücken zuständig sind. Eine instabile Wirbelsäule kann zu Rückenschmerzen
führen. ReActiv8 ist so konstruiert, dass es diejenigen Nerven elektrisch
stimuliert, die für die Kontraktion dieser Muskeln zuständig sind. Dadurch
hilft es, die Kontrolle über die Muskeln wieder herzustellen und die
dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule zu verbessern, was dem Körper eine
Genesung von den chronischen Kreuzschmerzen erlaubt.

Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen haben üblicherweise eine stark
reduzierte Lebensqualität und weisen erhöhte Werte bei Schmerz,
Einschränkungen, Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen auf. Ihre
Schmerzen und Einschränkungen können trotz bester verfügbarer medizinischer
Behandlung fortbestehen. Nur ein kleiner Teil der Fälle lässt sich auf einen
pathologischen Befund oder einen anatomischen Defekt zurückführen, der mit
einem wirbelsäulenchirurgischen Eingriff korrigierbar wäre. Die Betroffenen
sind durch die Beschwerden in ihrer Arbeitsfähigkeit und Alltagstauglichkeit
stark eingeschränkt. Die Verluste an Arbeitstagen, Hilfeleistungen bei
Schwerbehinderung und Inanspruchnahme medizinischer Leistungen ist eine
erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie, die Wirtschaft, die
öffentliche Verwaltung und für die Allgemeinheit.

Weitere Einzelheiten finden sich unter www.mainstay-medical.com

ACHTUNG - in den USA ist ReActiv8 durch Bundesgesetze auf den Einsatz in der
Forschung beschränkt.


---

PR- und IR-Anfragen:
Consilium Strategic Communications (Internationale Strategische
Kommunikation, Wirtschafts- und Fachmedien)
Chris Gardner, Jessica Hodgson, Nicholas Brown
Tel: [phone]
Email: [e-mail]

FTI Consulting (für Irland)
Jonathan Neilan
Tel: [phone]
Email: [e-mail]

NewCap (für Frankreich)
Julie Coulot
Tél. : [phone]
Email: [e-mail]

AndreasBohne.Com/Kötting Consulting (für Deutschland)
Andreas Bohne
Tel : [phone]
Email : [e-mail]
Wilhelm Kötting
Tel: [phone]
Email: [e-mail]

Investor Relations:
LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie
Tel: [phone]
Email: [e-mail]

ESM Advisers:
Davy
Fergal Meegan oder Barry Murphy
Tel: [phone]
Email: [e-mail] or [e-mail]

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In die Zukunft gerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält Aussagen, die in die Zukunft gerichtet sind oder so
verstanden werden könnten. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen sind
kenntlich durch Formulierungen, die in die Zukunft weisen, einschließlich
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"untersucht", oder jeweils durch deren negative oder andere Varianten, oder
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Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, die Entwicklung seines
Hauptproduktes, der Märkte und der Branche in der das Unternehmen tätig ist,
können wesentlich von jenen abweichen, die durch in die Zukunft gerichtete
Aussagen in dieser Mitteilung beschrieben oder angedeutet werden. Sogar wenn
die Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, seine finanzielle Lage und
sein Wachstum, sowie die Entwicklung seines Hauptproduktes, der Märkte und
der Branche, in der es tätig ist, mit den in dieser Mitteilung enthaltenen
in die Zukunft gerichteten Aussagen überein stimmen, sind diese Ergebnisse
oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Hinweis auf Ergebnisse oder
Entwicklungen in Folgeperioden. Zahlreiche Faktoren könnten dafür sorgen,
dass Ergebnisse und Entwicklungen des Unternehmens erheblich von jenen
abweichen, die ausdrücklich oder implizit in den in die Zukunft gerichteten
Aussagen genannt sind. Das schließt uneingeschränkt den erfolgreichen
Marktstart und die Vermarktung von ReActiv8, die Ergebnisse der klinischen
Studie ReActiv8-B, die Ergebnisse der Diskussionen mit der FDA über einen
PMA-Antrag für ReActiv8, allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche
Umstände, Bedingungen am weltweiten Medizintechnik-Markt, Branchentrends,
Wettbewerb, gesetzliche oder regulatorische Veränderungen, steuerliche
Veränderungen, die Verfügbarkeit und Kosten von Kapital, die zur Auflage und
zum Abschuss klinischer Studien benötigte Zeit, die zur Erlangung
regulatorischer Zulassungen erforderliche Zeit und Prozesse,
Wechselkursveränderungen, Veränderungen der Geschäftsstrategie sowie
politische und wirtschaftliche Unwägbarkeiten ein. Die hier genannten in die
Zukunft gerichteten Aussagen sind nur aussagekräftig zum Zeitpunkt dieser
Mitteilung.


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=IBAEOCWWYC
Dokumenttitel: 181119 Mainstay Medical - ReActiv8-B Results - GERMAN

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