Epigenomics AG: CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs geplant

    Epigenomics AG: CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs geplant

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Epigenomics AG: CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs
geplant

02.07.2018 / 07:40
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Pressemitteilung

Epigenomics AG: CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs
geplant

- Epigenomics plant CE-Kennzeichnung für mSEPT9-Bluttest bis Ende 2018 zur
Vermarktung in Europa

- Prospektive Studie in den USA für FDA-Einreichung soll 2019 beginnen

- Optimales Verfahren zur Zulassung durch CFDA in China wird derzeit geprüft

Berlin (Germany) und San Diego, CA (USA), 2. Juli 2018 - Die Epigenomics AG
(Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, bis Ende
2018 die CE-Kennzeichnung für seinen mSEPT9-Bluttest zur Erkennung von
Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose anzustreben. Für 2019 plant das
Unternehmen darüber hinaus den Beginn einer prospektiven Studie in den USA
zur Einreichung bei der FDA. Weiterhin prüft Epigenomics Optionen für eine
beschleunigte Zulassung durch die CFDA in China.

In einer kürzlich veröffentlichten klinischen Studie zeigte der
mSEPT9-Bluttest bei der Erkennung von Leberkrebs eine hohe Sensitivität von
90,6 Prozent bei einer Spezifität von 87,2 Prozent. Weiterhin wies der
mSEPT9-Test eine höhere diagnostische Genauigkeit als der derzeit verwendete
Alpha-Fetoprotein-Test auf.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO stellt Leberkrebs weltweit
die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. Dabei entfallen
70-90 Prozent der primären Leberkrebserkrankungen auf das Leberzellkarzinom
(Hepatozelluläres Karzinom, HCC). Ein wesentlicher Risikofaktor für die
Entstehung von HCC ist Leberzirrhose. Epigenomics schätzt, dass der
weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei
jährlich über 10 Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei
Milliarden Euro liegt.

In Europa führt Leberzirrhose pro Jahr zu über 170.000 Todesfällen* und
Epigenomics schätzt, dass allein in Westeuropa rund drei Millionen Patienten
für die diagnostische Überwachung von Leberzirrhose in Frage kommen. Das
sich hieraus ergebende Marktpotenzial liegt bei über einer Milliarde Euro.
Epigenomics prüft derzeit potenzielle Vermarktungspartnerschaften.

"Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, den ersten Bluttest für
Leberkrebs einzuführen", sagte Greg Hamilton, Chief Executive Officer der
Epigenomics AG. "Auf Basis der vorliegenden Leistungsdaten für den Test
streben wir die CE-Kennzeichnung an und beginnen prospektive klinische
Studien. Damit nutzen wir die große Chance, die tödliche Erkrankung
Leberkrebs zu bekämpfen."

*Journal of Hepatology Volume 58, Ausgabe 3. März 2013, Blachier et.al.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf
Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten
Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und
vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi
proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA,
Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi
proLung(R), einem Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs, hat das
Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG

Epigenomics AG, Investor Relations, Peter Vogt, Geneststraße 5, 10829
Berlin, Tel [phone], Fax [phone], E-Mail:
[e-mail]

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