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Biom'up erreicht zwei wichtige Entwicklungsmeilensteine

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07.01.2019 | 08:01

    Biom'up erreicht zwei wichtige Entwicklungsmeilensteine

^
DGAP-News: Biom'up / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges
Biom'up erreicht zwei wichtige Entwicklungsmeilensteine

07.01.2019 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Biom'up erreicht zwei wichtige Entwicklungsmeilensteine

  * IDE-Antrag für HEMOSNOWTM bei der FDA eingereicht

  * Erneuerung des Liefervertrages für menschliches Thrombin, einem
    Kernbestandteil von HEMOBLASTTM Bellows, dem Hauptprodukt des
    Unternehmens

Saint-Priest, Frankreich, 7. Januar 2019, 8:00 Uhr (Paris MEZ) - Biom'up
(das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen
auftretenden Blutungen (Chirurgische Hämostase), gibt heute bekannt, dass
das Unternehmen einen Antrag zur Durchführung einer klinischen Studie
("Investigational Device Exemption", IDE) mit HEMOSNOW bei der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht hat. Bei HEMOSNOW
handelt es sich um ein blutstillendes Trockenpuder, das aus aus Schweinen
gewonnenem Kollagen und aus Chondroitinsulfat aus dem Knorpelgewebe von
Rindern hergestellt und zur Kontrolle von minimalen und schwachen bei
Operationen auftretenden Blutungen eingesetzt wird. Das Unternehmen plant
nun die Vorbereitungen für den Beginn der klinischen Studien, die für die im
Jahr 2020 angestrebte Zulassung in den USA notwendig sind.

HEMOSNOW wird das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, ideal
ergänzen. HEMOSNOW enthält dieselben Inhaltsstoffe wie HEMOBLAST Bellows,
verzichtet aber auf das aus humanem Blutplasma gewonnene Thrombin und eignet
sich daher für eine wirksame und kostengünstigere Behandlung schwächerer
Blutungen. Das Applikator-System ist identisch mit dem von HEMOBLAST
Bellows. HEMOSNOW ist daher ebenfalls sofort gebrauchsfertig, vielfältig
anwendbar und stoppt sowohl fokale Blutungen als auch Blutungen von
großflächigen Wunden von bis zu 50 Quadratzentimetern.

Diese Einreichung bei der FDA ist ein wichtiger Schritt für die Zulassung
eines zweiten Hämostase-Produktes mit erheblichem Entwicklungspotenzial in
Ergänzung zu HEMOBLAST Bellows, das sich bereits auf dem Markt befindet.
Biom'up stärkt damit seine Position im Sektor der chirurgischen Hämostase
und kann so mit einem breiteren Angebot gebrauchsfertiger Hämostase-Produkte
den Anforderungen der Chirurgen gerecht werden. Dieses Portfolio eignet sich
für das Management minimaler bis moderater Blutungen und erlaubt einen
sichereren chirurgischen Eingriff für den Patienten bei geringeren Kosten.

Darüber hinaus gibt das Unternehmen die Erneuerung seines Liefervertrags für
menschliches Thrombin, einem Hauptbestandteil von HEMOBLAST Bellows, der nur
von einer begrenzten Anzahl von Lieferanten erhältlich ist, für weitere
sieben Jahre bekannt. Mit dieser neuen Vereinbarung sichert das Unternehmen
einen ausreichenden Bestand an der für das Erreichen seiner Ziele
notwendigen Komponente.

Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up, kommentierte: "Das
Erreichen dieser beiden wichtigen Meilensteine sichert zum einen unsere
fortlaufende Lieferfähigkeit unseres Hauptprodukts HEMOBLAST Bellows. Zum
anderen erweitert es unser Portfolio an Hämostase-Produkten in Richtung
zunehmender Diversifizierung in diesem Sektor. Dies zeigt unsere
Entschlossenheit, unsere strategischen Ziele zu erreichen."

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung
die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die
obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.

Kontakte

Biom'up MC
Chief Financial Officer
Jean-Yves Quentel
investisseurs@biomup.com
+33 4 86 57 36 10

MC Services AG
Public Relations und Investor Relations
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu
+49 211 529252-22

Über Biom'up
Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort
Saint-Priest (Frankreich), entwickelt Hämostaseprodukte auf Basis
patentierter Biopolymere. Sie sollen chirurgische Eingriffe in zahlreichen
Fachgebieten (Wirbelsäule, Herz-Thorax, Allgemeinmedizin, Orthopädie,
plastische Chirurgie) vereinfachen und Patienten eine bessere Lebensqualität
ermöglichen.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen Investoren,
darunter Bpifrance, Innobio, Gimv, Lundbeckfond, Mérieux Participation, SHAM
und ACG, unterstützt. Darüber hinaus hat auch das Management von Biom'up
bisher 2 Mio. EUR in Aktien des Unternehmens investiert. Im Oktober 2017 hat
Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich abgeschlossen
und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt.

Seitdem hat das Unternehmen eine Kapitalerhöhung in Höhe von 16 Mio. EUR im
Februar 2018 und von 7,67 Mio. EUR im Rahmen einer Privatplatzierung im
Dezember 2018 durchgeführt. Biom'up hat im März 2018 außerdem eine
Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von 25 Mio. EUR mit Athyrium
geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im
Gesundheitssektor spezialisiert ist.

Über HEMOBLAST
HEMOBLASTTM Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von
Blutungen bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen wie in der Herz-,
sowie der Allgemein- und der orthopädischen Chirurgie. etc.. Biom'up hat
eine erfolgreiche klinische Studie in den USA mit 412 Patienten, die sich
orthopädischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen oder Eingriffen am
Herz/Thorax- sowie Abdominalbereich unterzogen haben, durchgeführt, die alle
primären und sekundären Endpunkte erreichte. Angesichts der überragenden
vorläufigen Ergebnisse (93 % Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74 % im
Kontrollarm) empfahl das unabhängige Datenkontrollkommitee (Independent Data
Monitoring Committee, IDMC) einstimmig, die Studie nach einer
Zwischenanalyse der Daten vor dem ursprünglich geplanten Termin
abzuschließen. Dies ermöglichte es dem Unternehmen, den Antrag auf
Marktzulassung in den USA (Premarket Approval, PMA) bei den
Aufsichtsbehörden bereits im Juni 2017 vorzeitig einzureichen.

Nach der beschleunigten Zulassung von HEMOBLAST Bellows durch die FDA im
Dezember 2017, sieben Monate früher als ursprünglich geplant, konzentrierte
Biom'up seine Aktivitäten vorrangig auf industrielle und kommerzielle
Aspekte, darunter die Rekrutierung eines US-Vertriebs- und Marketingteams,
um die geplante kommerzielle Einführung von HEMOBLAST Bellows in den USA
vorzubereiten.

Am 12. Juli 2018 erhielt auch Biom'ups HEMOBLAST Bellows Applikator für
laparoskopische Anwendungen die CE-Zertifizierung. Er wird für die Abgabe
von HEMOBLAST Bellows-Pulver in minimalinvasiven Verfahren eingesetzt. Dies
eröffnete dem Unternehmen Zugang zu einem neuen Marktsegment mit jährlich
etwa 500.000 Operationen in Europa. Darüber hinaus reichte Biom'up am 2.
Juli 2018 ergänzende Unterlagen zum bereits bewilligten Antrag auf
Marktzulassung (PMA) ein, um HEMOBLAST Bellows auch in den USA für alle
laparoskopischen chirurgischen Eingriffe zuzulassen.


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07.01.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Biom'up
                   8, allée Irène Joliot Curie
                   69800 Saint-Priest
                   Frankreich
   Telefon:        +33 (0)4 86 57 36 10
   Fax:            +33 (0)4 37 69 00 84
   E-Mail:         contact@biomup.com
   Internet:       www.biomup.com
   ISIN:           FR0013284080
   WKN:            A2H5VA
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin; London, Paris



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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