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BASILEA PHARMACEUTICA AG

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GNW-News: Basilea gibt positive Interim-Ergebnisse aus Phase-2-Registrierungsstudie mit dem Krebsmedikamenten-Kandidaten Derazantinib bei intrahepatischem Cholangiokarzinom (iCCA) bekannt

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09.01.2019 | 07:16

    Basilea gibt positive Interim-Ergebnisse aus Phase-2-Registrierungsstudie mit dem
Krebsmedikamenten-Kandidaten Derazantinib bei intrahepatischem Cholangiokarzinom (iCCA) bekannt


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt positive Interim-Ergebnisse aus Phase-2-Registrierungsstudie mit 
dem Krebsmedikamenten-Kandidaten Derazantinib bei intrahepatischem 
Cholangiokarzinom (iCCA) bekannt 
. Verarbeitet und übermittelt durch West Corporation.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

  * 21 % objektive Ansprechrate mit sechs bestätigten Fällen von
partiellem
    Ansprechen bei insgesamt 29 evaluierbaren Patienten
  * 83 % Krankheitskontrollrate
  * Bestätigung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit bei täglicher
    Verabreichung

Basel, 09. Januar 2019 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
Ergebnisse der Interim-Analyse der Phase-2-Registrierungsstudie mit oral
verabreichtem Derzantinib (BAL087) bekannt, einem panFGFR (Fibroblasten-
Wachstumsfaktorrezeptor) Kinase-Inhibitor. Die Analyse zeigte eine
vielversprechende Wirksamkeit bei Patienten mit intrahepatischem
Cholangiokarzinom (engl. iCCA) mit FGFR2-Genfusionen und bestätigte auch das in
früheren klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil und die
Verträglichkeit des Medikamentenkandidaten.

Die Interim-Analyse der laufenden Phase-2-Registrierungsstudie wurde nach der
Rekrutierung von 42 Patienten durchgeführt. Darunter waren 29 evaluierbare
Patienten, bei denen nach Beginn der Derazantinib-Therapie mindestens eine
Beurteilung mittels bildgebender Verfahren erfolgte. Die objektive Ansprechrate
(engl. ORR) bei diesen 29 Patienten betrug 21 %, und die Krankheitskontrollrate
(engl. DCR), d.h. der Anteil von Patienten mit partiellem Ansprechen oder
stabilisierter Erkrankung, lag bei 83 %. Die von allen 42 Studienteilnehmern
erfassten Sicherheitsdaten entsprechen den Ergebnissen früherer klinischer
Studien mit Derazantinib.

Dr. Marc Engelhardt, Basileas Chief Medical Officer, sagte: "Wir freuen uns
sehr, dass wir diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben. Die Ansprechrate und
das Sicherheitsprofil zum Zeitpunkt der Interim-Analyse sind vielversprechend,
insbesondere in Anbetracht der literaturbekannt schlechten Ergebnisse, die sich
sonst mit Chemotherapie in dieser Patientenpopulation erzielen lassen. Die
finalen Ergebnisse werden nach dem für Mitte 2020 geplanten Abschluss der Studie
erwartet."

Er ergänzte: "Die Ergebnisse der Interim-Analyse unterstreichen das Potenzial
von Derazantinib bei der Behandlung von Tumoren mit FGFR-Alterationen. Wie
bereits früher mitgeteilt, wollen wir Mitte 2019 das klinische
Entwicklungsprogramm von Derazantinib durch den Start einer Phase-2-Studie bei
anderen FGFR-abhängigen soliden Tumoren ergänzen. Ausserdem planen wir, die
derzeit laufende iCCA-Studie um eine separate Gruppe von Patienten mit
Mutationen des FGFR-Gens zu erweitern, um so eine potenzielle Verbreiterung des
Einsatzbereichs von Derazantinib bei der Behandlung von iCCA zu untersuchen."

In die derzeit laufende Open-Label-Phase-2-Registrierungsstudie(1) mit täglicher
oraler Verabreichung von Derazantinib sollen bis zu 100 Patienten aufgenommen
werden, die an inoperablem oder fortgeschrittenem iCCA mit FGFR2-Genfusionen
erkrankt sind. Ziel der Studie ist die Bewertung der Antikrebs-Aktivität von
Derazantinib anhand der Parameter objektive Ansprechrate, progressionsfreies
Überleben (engl. PFS), Gesamtüberleben (engl. OS) sowie Ansprechdauer. Darüber
hinaus werden in der Studie die Sicherheit und Verträglichkeit des
Medikamentenkandidaten weiter untersucht. Die zusätzliche Gruppe von iCCA-
Patienten, deren Tumore FGFR-Genmutationen exprimieren, wird voraussichtlich
etwa 50 Patienten umfassen.

Über Derazantinib
Derazantinib (BAL087, früher ARQ 087) ist ein in der Entwicklung befindlicher
oraler, niedermolekularer Inhibitor der FGFR-Kinasen-Familie mit starker
Aktivität gegenüber FGFR 1, 2 und 3, weshalb man ihn als panFGFR-Kinase-
Inhibitor bezeichnet. FGFR-Kinasen sind wichtige Treiber der Proliferation,
Differenzierung und Migration von Zellen. FGFR-Veränderungen, beispielsweise
Genfusionen, Überexpression oder Mutationen, wurden als potenziell wichtige
therapeutische Angriffspunkte für verschiedene Krebsarten identifiziert,
darunter iCCA, Blasen-, Brust-, Magen- und Lungenkrebs.(2 )Aktuelle
wissenschaftliche Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass bei diesen
Krebsarten in 5 % bis 30 % der Fälle FGFR-Veränderungen vorliegen.(3
)Bei 13-22 % der iCCA-Fälle wurden FGFR2-Genfusionen festgestellt(4, 5) und in
bis zu 5 % der Fälle Mutationen in den FGFR-Genen.(3) Basilea hat Derazantinib
im April 2018 von ArQule Inc. einlizenziert. In früheren Studien, darunter einer
Biomarker-definierten Phase-1/2-Studie in iCCA-Patienten, zeigte der
Medikamentenkandidat positive Daten.(6) In den USA und der EU hat Derazantinib
Orphan-Drug-Status für diese Erkrankung.

Über intrahepatisches Cholangiokarzinom (iCCA)
Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) ist eine Krebsart, die ihren
Ursprung im Gallensystem hat. Die altersadjustierte Inzidenzrate von iCCA in den
USA ist in den letzten zehn Jahren gestiegen und wird derzeit auf etwa 1.2 pro
100'000 Einwohner geschätzt.( 7) Bei Patienten wird die Krankheit oft erst im
fortgeschrittenen oder metastasiertem Stadium diagnostiziert, in dem eine
operative Entfernung nicht mehr möglich ist. Der aktuelle Behandlungsstandard
für die Erstlinientherapie ist eine Chemotherapie mit Gemcitabin und
platinhaltigen Zytostatika. Die Prognose für Patienten mit fortgeschrittener
Erkrankung ist schlecht, mit einer mittleren Lebenserwartung von weniger als
einem Jahr. Für Patienten, deren Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie weiter
voranschreitet, gibt es derzeit keine allgemein akzeptierte Standardbehandlung,
daher besteht ein hoher medizinischer Bedarf in dieser Indikation.(8)

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Lösung
der medizinischen Herausforderungen in den Therapiebereichen Onkologie und
Antiinfektiva fokussiert. Basilea hat zwei vermarktete Produkte im Portfolio und
erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für Patienten, die
an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG
hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss
Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-------------------------------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD                               |
| Head of Corporate Communications & Investor Relations |
| +41 61 606 1102                                       |
| media_relations@basilea.com                           |
| investor_relations@basilea.com                        |
+-------------------------------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar

Quellenangaben
1     ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03230318
2     R. Porta, R. Borea, A. Coelho et al. FGFR a promising
druggable target in
cancer: Molecular biology and new drugs. Critical Reviews in Oncology/Hematology
2017 (113), 256-267
3     T. Helsten, S. Elkin, E. Arthur et al. The FGFR
landscape in cancer:
Analysis of 4,853 tumors by next-generation sequencing. Clinical Cancer Research
2016 (22), 259-267
4     R. P. Graham, E. G. Barr Fritcher, E. Pestova
et al. Fibroblast growth
factor receptor 2 translocations in intrahepatic cholangiocarcinoma. Human
Pathology 2014 (45), 1630-1638
5     A. Jain, M. J. Borad, R. K. Kelley et al.
Cholangiocarcinoma with FGFR
genetic abberations: a unique clinical phenotype. JCO Precision Oncology 2018
(2), 1-12
6     V. Mazzaferro, B. F. El-Rayes, M. Droz dit Busset
et al. Derazantinib (ARQ
087) in advanced or inoperable FGFR2 gene fusion-positive intrahepatic
cholangiocarcinoma. British Journal of Cancer. Online publiziert am 13. November
2018. https://doi.org/10.1038/s41416-018-0334-0
7     S. K. Saha, A. X. Zhu, C. S. Fuchs et al.
Forty-year trends in
cholangiocarcinoma incidence in the U.S.: intrahepatic disease on the rise. The
Oncologist 2016 (21), 594-599
8     S. Sahu, W. Sun, Targeted therapy in biliary tract cancers -
current
limitations and potentials in the future. Journal of Gastrointestinal Oncology
2017 (8), 324-336


Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/2230887/876807.pdf



This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content,
accuracy and originality of the information contained therein.
    
Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

http://www.basilea.com






© dpa-AFX 2019
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