Zealand Pharma teilte am Samstag mit, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung ihres Medikaments zur Vorbeugung und Behandlung von niedrigem Blutzucker bei Kindern mit einer genetischen Störung abgelehnt hat, nachdem sie Mängel bei einer dritten Produktionsstätte festgestellt hatte.

Zealand beantragt die FDA-Zulassung für Dasiglucagon, das es bei Patienten im Alter von sieben Tagen oder älter mit kongenitalem Hyperinsulinismus (CHI), einer genetischen Störung, bei der die Bauchspeicheldrüse zu viel Insulin ausschüttet, einsetzen will.

Der dänische Arzneimittelhersteller teilte mit, dass die FDA keine unmittelbaren Bedenken hinsichtlich des klinischen Datenpakets oder der Sicherheit des Medikaments geäußert hat, aber Bedenken wegen "Mängeln" geäußert hat, die sie nach einer Inspektion in der Produktionsstätte eines Drittanbieters festgestellt hat.

"Diese Mängel sind nicht spezifisch für Dasiglucagon", sagte Zealand in einer Erklärung und fügte hinzu, dass das Unternehmen mit der FDA und dem Dritthersteller zusammenarbeiten werde, um die Probleme zu lösen.

"Zealand geht davon aus, den NDA (New Drug Application) für Dasiglucagon für CHI für eine Dosierung von bis zu drei Wochen in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erneut einzureichen, sofern die erneute Inspektion der Produktionsstätte des Drittanbieters erfolgreich verläuft", hieß es in einer Erklärung.

Zealand sagte, dass die FDA, die nicht sofort auf eine Anfrage von Reuters reagierte, zwei getrennte Zulassungsentscheidungen treffen will - eine für die Verwendung des Medikaments für eine Dosierung von bis zu drei Wochen und eine zweite für die Dosierung über diesen Zeitraum hinaus.

Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass die Behörde weitere Daten zur Dosierung des Medikaments über den Zeitraum von drei Wochen hinaus angefordert hat, die das Unternehmen voraussichtlich bis Mitte nächsten Jahres vorlegen wird.

"Basierend auf unserem Verständnis der Position der FDA bleiben wir zuversichtlich, dass Dasiglucagon Kindern und ihren Familien, die von angeborenem Hyperinsulinismus betroffen sind, helfen kann", sagte David Kendall, Chief Medical Officer von Zealand. (Berichterstattung von Mrinmay Dey, Bhanvi Satija und Sriparna Roy in Bengaluru; Redaktion: Krishna Chandra Eluri, Tomasz Janowski und Alexander Smith)