Zevra Therapeutics, Inc. kündigt Einreichung der IND für KP1077 bei Narkolepsie an
Am 04. April 2023 um 13:30 Uhr
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Zevra Therapeutics, Inc. gab die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bekannt, mit dem das Unternehmen die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) für den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit KP1077 bei Narkolepsie beantragt. Sobald der im IND-Antrag vorgeschlagene Plan für die klinische Untersuchung von der FDA genehmigt worden ist, plant Zevra, die erste von mehreren klinischen Studien der Phase 1 mit KP1077 bereits im zweiten Quartal 2023 zu beginnen. KP1077 wird derzeit auch in einer klinischen Phase-2-Studie zur Behandlung der idiopathischen Hypersomnie (oIHo) untersucht.
Diese Daten haben das Potenzial, nicht nur die Weiterentwicklung von KP1077 in eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie bei IH, sondern auch eine Phase-3-Studie bei Narkolepsie zu unterstützen. Zevra hat im Mai 2022 einen IND-Antrag für die Behandlung von IH mit KP1077 eingereicht und anschließend im Dezember 2022 eine Phase-2-Studie zu IH gestartet (NCT05668754). Während eines Treffens mit der FDA im Vorfeld des IND-Antrags wurde Zevra bestätigt, dass zusätzliche nicht-klinische Studien nicht erforderlich sind, um die klinische Entwicklung von KP1077 voranzutreiben, da bereits eine Fülle von Daten zu Serdexmethylphenidat (oSDXo) vorliegt.
SDX ist der einzige aktive pharmazeutische Wirkstoff in KP1077.
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Zevra Therapeutics, Inc. ist ein Unternehmen für seltene Krankheiten, das Wissenschaft, Daten und Patienten braucht, um transformative Therapien für Krankheiten mit begrenzten oder gar keinen Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln. Das Unternehmen verfügt über ein breit gefächertes Portfolio von Produkten und Produktkandidaten, das sowohl eine Kombination aus einer klinischen Pipeline als auch kommerzielle Vermögenswerte umfasst. Zu seiner Pipeline gehört Arimoclomol, ein oral verabreichter Produktkandidat, der für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C (NPC) entwickelt wird. KP1077 ist der führende Produktkandidat des Unternehmens in der klinischen Entwicklung, der zur Behandlung der idiopathischen Hypersomnie (IH), einer seltenen neurologischen Schlafstörung, und der Narkolepsie entwickelt wird. Sein kommerzielles Produkt AZSTARYS, eine einmal täglich einzunehmende Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Patienten ab sechs Jahren, enthält das Prodrug Serdexmethylphenidat (SDX) und d-Methylphenidat (d-MPH). Sein anderes kommerzielles Produkt ist OLPRUVA.