Der Vorstand von YiChang HEC ChangJiang Pharmaceutical Co., Ltd. gab bekannt, dass das von dem Unternehmen selbst erforschte und entwickelte Produkt Yiqibuvir Tabletten (0,3g) die Notice of Acceptance der National Medical Products Administration der Volksrepublik China erhalten hat und der Antrag für ein neues Medikament des Produkts angenommen worden ist. Die Zulassungsnummer lautet CXHS2300069. Bei dem Produkt handelt es sich um ein innovatives Arzneimittel der Klasse 1 in China, einen NS5B PARP-Inhibitor zur Behandlung der pan-genotypischen chronischen Hepatitis C als direktes antivirales Mittel (DAA).

In Kombination mit Antaitasvir-Kapseln wird das Produkt für die Behandlung von HCV-Infektionen bei Erwachsenen mit den Genotypen 1, 2, 3 und 6 in primären oder mit Interferon behandelten Fällen eingesetzt, die mit einer kompensierten Zirrhose einhergehen können oder nicht. Das Produkt hat die Vorteile einer hohen Heilungsrate, hoher Sicherheit und ist nicht anfällig für die Entwicklung einer Arzneimittelresistenz. Das Hepatitis-C-Virus (Hepatitis C/HCV) ist eine der wichtigsten Komponenten des antiviralen Marktes.

Derzeit wird geschätzt, dass es in der Volksrepublik China (VRC) etwa 10 Millionen chronisch HCV-infizierte Patienten gibt, von denen etwa 70% noch nicht identifiziert sind. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schlägt vor, die Virushepatitis als Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu beseitigen, die Neuinfektionsrate von Virushepatitis um 90% und die Sterblichkeitsrate um 65% zu senken sowie bis 2030 eine Diagnoserate von 90% und eine Behandlungsrate von 80% zu erreichen. Im Jahr 2021 haben die neun Ministerien des Staates, einschließlich der Gesundheitskommission, gemeinsam das ``Arbeitsprogramm zur Beseitigung der Hepatitis C als Gefahr für die öffentliche Gesundheit (20212030) 2021 2030'' veröffentlicht, mit dem Ziel, bis 2030 eine antivirale Behandlungsrate von mehr als 80% für chronische Hepatitis C-Patienten zu erreichen, die für eine Behandlung in Frage kommen.

Daher werden die nächsten zehn Jahre ein entscheidendes Jahrzehnt für die nationale Eliminierung von Hepatitis C sein, zu der das Unternehmen einen wichtigen Beitrag leisten wird. Der Antrag auf Markteinführung dieses neuen Medikaments basiert hauptsächlich auf der klinischen Studie der Phase II/III mit dem Produkt in Kombination mit Antaitasvir-Kapseln. Die Datenstatistiken zeigten, dass die wichtigsten therapeutischen Endpunkte erreicht wurden, was statistisch signifikant war, und die 12-wöchige anhaltende virologische Ansprechrate (SVR12) 95% erreichte. Die Sicherheitsstatistiken zeigten, dass das Sicherheitsprofil insgesamt günstig und überschaubar war.

Das Unternehmen hat einen umfassenden Plan auf dem Gebiet der Anti-Hepatitis-C-Medikamente. Wir verweisen auf die Mitteilung des Unternehmens vom 28. Dezember 2020 in Bezug auf die Genehmigung zur Markteinführung des Produkts des Unternehmens, Emitasvir Phosphatkapseln. Das Unternehmen hat derzeit mit der Vermarktung des entsprechenden Produkttyps begonnen.

Wenn der Antrag auf Genehmigung der Markteinführung von Yiqibuvir-Tabletten von der National Medical Products Administration bewilligt wird, wird das Produktportfolio des Unternehmens im Bereich der antiviralen Medikamente weiter bereichert und die Fähigkeit des Unternehmens verbessert, Patienten eine größere Auswahl an erschwinglichen und qualitativ hochwertigen Medikamenten anzubieten.