WuXi Biologics gab bekannt, dass das Unternehmen in seiner Nicht-GMP-Pilotanlage in Shanghai, China, eine durchgängige DS-Herstellung im Pilotmaßstab unter Verwendung von WuXiUP, einer patentrechtlich geschützten, hochproduktiven kontinuierlichen Bioprozessplattform, erreicht hat. Derzeit wird dieser gut konfigurierte Bioprozess auf die GMP-Produktion hochskaliert und soll in den weltweiten Produktionsstätten von WuXi Biologics in China, Irland, den USA und Singapur eingesetzt werden.WuXi Biologics erzielte mit WuXiUP einen bedeutenden Durchbruch: Während der 18-tägigen Produktionsphase wurde eine durchschnittliche Tagesproduktivität von 6 g/L/Tag für ein mAb-Molekül erzielt, was zu einer signifikant hohen kumulierten volumetrischen Produktivität von 105 g/L in dem 25-tägigen kontinuierlichen Zellkulturprozess führte. Während des nachgeschalteten Prozesses erreichte die berechnete Gesamtausbeute von der Abtrennung von Protein A zu UF/DF fast 80% und lieferte über 3 kg Protein aus 40 L Arbeitsvolumen.

Durch die kontinuierliche Abtrennung wurde der Bedarf an Protein A-Harz pro Charge erheblich reduziert, was die Harzkosten in der klinischen Herstellungsphase deutlich senken wird. Der integrierte Betrieb der nachgeschalteten Einheiten führte zu einer hohen Betriebseffizienz, die eine minimale Nutzung der Anlagenfläche erfordert. Um eine Prozessüberwachung in Echtzeit zu gewährleisten und die Prozesskontrolle und Produktfreigabe zu erleichtern, wurde bei diesem kontinuierlichen Herstellungsprozess auch eine maßgeschneiderte Prozessanalysetechnologie (PAT) eingesetzt, um die Zellkonzentration, den Titer, die Reinheit, die Trübung, die Monomerreinheit und die Proteinkonzentration zu überwachen.

Mit der von WuXiUP ermöglichten durchgängigen kontinuierlichen DS-Herstellung kann ein 1.000-Liter-Einweg-Bioreaktor mehr als 60 kg mAb pro Charge und ca. 800 kg pro Jahr produzieren und erreicht damit eine Produktivität, die mit der eines herkömmlichen 10.000-20.000-Liter-Bioreaktors vergleichbar ist. Diese branchenführende Bioprozessplattform erreicht eine hohe Produktivität und eine erstklassige Produktqualität, die die Entwicklung von Biologika beschleunigt und die Herstellungskosten kommerzieller Produkte senkt, während die betriebliche Flexibilität durch die minimalen Anforderungen an die Nutzung der Anlagenfläche erhöht wird.