Vivos Therapeutics, Inc. gab eine brandneue Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für sein proprietäres DNA-Gerät (Tag-Nacht-Gerät) bekannt. Die 510(k)-Zulassung der FDA für die DNA-Apparatur als Gerät der Klasse II ermöglicht ein völlig neues Behandlungsschema für leichte bis mittelschwere OSA. Diese Entwicklung ist umso bedeutsamer, als die DNA-Apparatur zur Gaumennahterweiterung die am längsten bestehende Apparatur von Vivos ist, die von den von Vivos ausgebildeten Zahnärzten am häufigsten verwendet wird. Vivos geht davon aus, dass die DNA-Apparatur nun noch leichter für die Behandlung von OSA eingesetzt werden kann.

Zu den derzeitigen Modalitäten für die Behandlung von OSA gehören: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Ungefähr 50 % der Patienten brechen die Verwendung von CPAP ab, weil es unbequem zu tragen und umständlich zu transportieren ist, ganz zu schweigen von dem lauten Geräusch, das den Partner stört. Unterkiefer-Vorschubgeräte (MAD).

Manche Menschen haben Probleme mit Geräten, die den Kiefer nach vorne bewegen und dadurch Schmerzen und Beschwerden im Kiefergelenk verursachen. chirurgische Eingriffe, einschließlich der Stimulation des Unterzungennervs. Viele Menschen möchten sich einfach nicht einer Narkose oder den Kosten eines chirurgischen Eingriffs unterziehen.

Mit der jüngsten FDA-Zulassung bietet die DNA-Apparatur ein neues Behandlungsschema (in Kombination mit den zugehörigen Protokollen, die Teil der Vivos-Methode sind), das die Atemwege öffnet, indem es den Gaumen erweitert und die Zunge trainiert, in der richtigen Position zu ruhen, und die Patienten von der Mund- auf die Nasenatmung umstellt. Im Gegensatz zu anderen Behandlungen unterscheidet sich die Vivos-Methode dadurch, dass sie bei vielen Patienten die eigentliche Ursache des Schnarchens und/oder der OSA angeht. Das Gerät ist zwar allein wirksam, kann aber auch in Verbindung mit anderen Behandlungsmethoden wie der myofunktionellen Therapie oder CPAP eingesetzt werden.

Die klinischen Daten, die der FDA im Rahmen des Zulassungsverfahrens für die DNA vorgelegt wurden, umfassten Werte für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vor und nach der Behandlung, die ohne Gerät im Mund ermittelt wurden, und zeigten, dass: Bei 28% der Patienten wurde die OSA behoben; 63% der Patienten verbesserten sich um eine AHI-Klassifizierung (d.h. schwere bis mäßige, mäßige bis leichte oder leichte bis keine OSA); 86% der Patienten verbesserten ihre Atemwege; 97% der Patienten vergrößerten die Breite ihres Gaumens, wodurch die Zunge in der richtigen Position ruhen kann und somit eine mögliche Atemwegsobstruktion vermieden wird. In einer Studie zur Patientenzufriedenheit mit der DNA-Behandlung erzielten 97% der Patienten das gewünschte Ergebnis. 98% der Patienten waren hochzufrieden oder sehr zufrieden und würden die Behandlung wahrscheinlich weiterempfehlen. Ein weiterer Vorteil dieser neuen Behandlung ist, dass die Ergebnisse in der Regel lange nach der Behandlung anhalten und zu einer dauerhaften Verbesserung führen können.

Im Gegensatz zu Behandlungen mit CPAP oder MAD, bei denen die AHI-Messungen während der aktiven Nutzung des Geräts vorgenommen werden müssen, um eine Verbesserung zu zeigen, wurden die Vivos DNA-Wirksamkeitsmessungen ohne das Gerät im Mund durchgeführt. Andere nicht-chirurgische Behandlungen für OSA, wie CPAP und herkömmliche orale Geräte, erfordern eine lebenslange nächtliche Anwendung, um die Wirksamkeit zu erhalten. Die DNA-Apparatur wird bereits seit mehreren Jahren für kieferorthopädische Behandlungen wie die Erweiterung des Kiefers und die Positionierung von Zähnen bei Erwachsenen und Kindern vermarktet und kann für diese Anwendungen weiterhin verwendet werden.

Die 510(k)-Zulassung für die DNA-Apparatur ist die dritte FDA-Zulassung, die Vivos für seine oralen Geräte erhalten hat, und die erste Zulassung, die ausdrücklich die proprietäre Kerntechnologie von Vivos anerkennt. Zuvor hatte die FDA bereits die mRNA (mandibular Repositioning Nighttime Appliance) und die mmRNA (modified mandibular Nighttime Appliance) von Vivos zugelassen, beides FDA-Geräte der Klasse II für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA und/oder Schnarchen bei Erwachsenen. Die früheren FDA-Zulassungen basierten jedoch auf den Funktionen dieser Geräte zur Vorverlagerung des Unterkiefers, obwohl die Kerntechnologie von Vivos auch in diese Geräte integriert wurde.

Vivos ist davon überzeugt, dass seine patentierten Geräte und die dazugehörigen proprietären Protokolle erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden OSA-Behandlungen bieten.