Viridian Therapeutics reicht bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Zulassung von VRDN-002 ein
Am 04. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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Viridian Therapeutics, Inc. gab die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für VRDN-002 bekannt. VRDN-002 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der eine Technologie zur Verlängerung der Halbwertszeit beinhaltet und für die Verabreichung als bequeme, subkutane Injektion mit geringem Volumen zur Behandlung der Schilddrüsenerkrankung (TED) konzipiert ist. Viridian reichte die IND für VRDN-002 im Dezember 2021 ein. Das Unternehmen beantragt die Genehmigung für den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit einer einzigen aufsteigenden Dosis, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Zielwirkung von intravenösem VRDN-002 bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Die Daten aus dieser Phase-1-Studie zielen darauf ab, die Durchführbarkeit eines Paradigmas mit niedriger Dosierung und/oder niedriger Häufigkeit zu testen, und werden voraussichtlich Mitte 2022 bekannt gegeben.
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Viridian Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf das Engineering und die Entwicklung potenzieller Medikamente für Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen bringt mehrere Kandidaten für die Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (TED) in die Klinik. Das Unternehmen führt derzeit zwei globale klinische Studien der Phase 3 (THRIVE und THRIVE-2) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VRDN-001 bei Patienten mit aktiver und chronischer TED zu untersuchen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Weiterentwicklung von VRDN-001 als potenzielle intravenöse Therapie, gefolgt von VRDN-003 als potenzielle subkutane Therapie für die Behandlung von TED. Sein fortgeschrittenes Programm VRDN-001 ist ein differenzierter humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf IGF-1R abzielt und intravenös zur Behandlung von TED verabreicht wird. Zusätzlich zu seinem TED-Portfolio entwickelt das Unternehmen ein neuartiges Portfolio von Hemmstoffen des neonatalen Fc-Rezeptors (FcRn), darunter VRDN-006 und VRDN-008, das das Potenzial hat, für verschiedene Autoimmunkrankheiten entwickelt zu werden.
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