Viridian Therapeutics gibt FDA-Freigabe des Antrags auf klinische Entwicklung von VRDN-002 bekannt
Am 31. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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Viridian Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) für VRDN-002 genehmigt hat. VRDN-002, der IGF-1R-Antikörper der nächsten Generation des Unternehmens, ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der eine Technologie zur Verlängerung der Halbwertszeit beinhaltet und für die Verabreichung als bequeme, subkutane Injektion (SC) mit geringem Volumen zur Behandlung der Schilddrüsenerkrankung (TED) konzipiert ist. Die Genehmigung des IND-Antrags ermöglicht es dem Unternehmen, mit der geplanten ersten klinischen Phase-1-Studie von VRDN-002 am Menschen fortzufahren. Dabei handelt es sich um eine Studie mit einer einzigen aufsteigenden Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem VRDN-002 an gesunden Freiwilligen. Die Daten aus dieser Phase-1-Studie werden voraussichtlich Mitte 2022 bekannt gegeben und werden Aufschluss über die Machbarkeit einer niedrig dosierten und/oder niedrigfrequenten SC-Dosierung für TED-Patienten geben. Diese IND-Akzeptanz ist der erste von mehreren behördlichen, klinischen und operativen Meilensteinen, die für 2022 erwartet werden, darunter Topline-Daten aus der Phase-1/2-Studie VRDN-001 zum Nachweis des Konzepts im zweiten Quartal 2022 und Topline-Daten aus der Phase-1-Studie VRDN-002 Mitte 2022.
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Viridian Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf das Engineering und die Entwicklung potenzieller Medikamente für Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen bringt mehrere Kandidaten für die Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (TED) in die Klinik. Das Unternehmen führt derzeit zwei globale klinische Studien der Phase 3 (THRIVE und THRIVE-2) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VRDN-001 bei Patienten mit aktiver und chronischer TED zu untersuchen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Weiterentwicklung von VRDN-001 als potenzielle intravenöse Therapie, gefolgt von VRDN-003 als potenzielle subkutane Therapie für die Behandlung von TED. Sein fortgeschrittenes Programm VRDN-001 ist ein differenzierter humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf IGF-1R abzielt und intravenös zur Behandlung von TED verabreicht wird. Zusätzlich zu seinem TED-Portfolio entwickelt das Unternehmen ein neuartiges Portfolio von Hemmstoffen des neonatalen Fc-Rezeptors (FcRn), darunter VRDN-006 und VRDN-008, das das Potenzial hat, für verschiedene Autoimmunkrankheiten entwickelt zu werden.