Vericel Corporation kündigt beschleunigten Start des MACI Arthroskopie-Programms an
Am 10. Januar 2023 um 22:11 Uhr
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Die Vericel Corporation gab einen beschleunigten Zeitplan für die arthroskopische Verabreichung von MACI® bekannt, die nun voraussichtlich im Jahr 2024 erfolgen wird. Im Anschluss an ein Typ-C-Treffen mit der FDA plant das Unternehmen eine Validierungsstudie zu menschlichen Faktoren, um die Erweiterung des MACI-Labels um die arthroskopische Verabreichung von MACI für die Behandlung von Knorpeldefekten am Knie zu unterstützen, und rechnet nun mit einer beschleunigten potenziellen Markteinführung von arthroskopischem MACI im Jahr 2024. Die FDA hat am 28. Dezember 2022 die Zulassung von NexoBrid® (Anacaulase-bcdb) für die Entfernung von Schorf bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verbrennungen von partieller und/oder ganzer Dicke erteilt.Die kommerzielle Verfügbarkeit in den USA wird für das zweite Quartal 2023 erwartet. In der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwarten wir ein Pre-IND-Meeting mit der FDA, um das MACI-Entwicklungsprogramm für die Behandlung von Knorpeldefekten im Sprunggelenk zu besprechen.
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Vericel Corporation ist ein voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen bietet fortschrittliche Therapien für die Bereiche Sportmedizin und Behandlung schwerer Verbrennungen an. Es vermarktet drei Produkte in den Vereinigten Staaten. MACI (autologe kultivierte Chondrozyten auf Schweinekollagenmembran) ist ein autologes zellularisiertes Gerüstprodukt, das für die Reparatur von symptomatischen, einfachen oder multiplen Knorpeldefekten der gesamten Kniedicke mit oder ohne Knochenbeteiligung bei Erwachsenen indiziert ist. Epicel (kultivierte epidermale Autotransplantate) ist ein dauerhafter Hautersatz für die Behandlung von Patienten mit tiefen dermalen oder vollflächigen Verbrennungen von mindestens 30% der gesamten Körperoberfläche. Das Unternehmen besitzt außerdem eine Lizenz für die nordamerikanischen Rechte an NexoBrid (Anacaulase-bcdb), einem biologischen Arzneimittel für seltene Krankheiten, das proteolytische Enzyme enthält und für die Entfernung von Schorf bei Erwachsenen mit tiefen Verbrennungen von Teil- und/oder Vollhaut indiziert ist.