Valneva SE gab bekannt, dass die Ergebnisse von zwei klinischen Phase-2-Studien mit dem Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases veröffentlicht wurden. Diese Studien sowie eine dritte Phase-2-Studie mit pädiatrischen Teilnehmern unterstützten das Design der aktuellen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie, ?Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists? (VALOR).

Der Artikel mit dem Titel ?Optimization of Dose Level and Vaccination Schedule for the VLA15 Lyme Borreliosis Vaccine Candidate Among Healthy Adults: Two Randomized, Phase 2 Studies? enthält eine detaillierte Analyse der Ergebnisse der Studien VLA15-201 und VLA15-202, in denen verschiedene Dosierungen und Impfschemata von VLA15 untersucht wurden. VLA15 ist ein hexavalenter Borreliose-Impfstoffkandidat, der auf die in Nordamerika und Europa am weitesten verbreiteten Borrelienarten (Serotyp 1-6) abzielt. VLA15 erwies sich in allen getesteten Dosisgruppen und Impfschemata als immunogen.

Die stärksten Antikörperreaktionen über alle sechs Serotypen hinweg wurden bei der höchsten Dosis (180 µg) und breiteren Impfintervallen (Monat 0, 2, 6) gezeigt. VLA15 hat in allen bisherigen Studien ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB)1,2 hat in keiner der Behandlungsgruppen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Valneva und Pfizer schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15, die im Juni 2022 aktualisiert wurde3. Die Unternehmen haben bereits positive Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie VLA15-2024 und eine dritte Phase-2-Studie, VLA15-2215, gemeldet, die weitere Belege für das Sicherheitsprofil von VLA15 und sein Potenzial, bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen Immunität gegen Borreliose zu verleihen, liefern. Die Unternehmen beabsichtigen außerdem, diese Ergebnisse in einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift zu veröffentlichen.

Die klinische Phase-3-Studie VALOR läuft derzeit, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA15 bei Teilnehmern ab fünf Jahren in stark endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa zu untersuchen. Die Rekrutierung von 9.437 Teilnehmern für diese Studie wurde im Dezember 2023 abgeschlossen. Vorbehaltlich positiver Daten beabsichtigt Pfizer, im Jahr 2026 einen Antrag auf Zulassung als Biologikum bei der Food and Drug Administration und einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur einzureichen.