Vaccinex, Inc. berichtet, dass die Phase-Ib-Kombinationsstudie KEYNOTE B84 mit Keytruda® und Pepinemab bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) die geplante Sicherheitszwischenanalyse bestanden hat
Am 04. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Vaccinex, Inc. meldete positive vorläufige Sicherheitsdaten im Phase-Ib-Sicherheitsstudienabschnitt der KEYNOTE B84-Kombinationsstudie von Keytruda® und Pepinemab (Vaccinex) bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M HNSCC). Es wird erwartet, dass die Rekrutierung von Patienten für den Phase-2-Abschnitt der Studie jetzt beginnt und die Aufnahme von Patienten beschleunigt wird. Das Phase-Ib-Sicherheits-Run-in-Segment der Studie (NCT04815720) sollte die Sicherheit und Verträglichkeit von Pepinemab (20 mg/kg) in Kombination mit Keytruda (Mercks Anti-PD-1-Therapie, Pembrolizumab, 200 mg Q3W/alle drei Wochen) untersuchen, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Dosisausweitungsphase der Studie zu ermitteln, in die Patienten mit R/M HNSCC aufgenommen werden. Die vorläufige Sicherheitsanalyse wurde vom Data Safety Monitoring Board abgeschlossen und signalisiert den Beginn der Phase-2-Erweiterungsphase. Die KEYNOTE B84-Kombinationsstudie von Keytruda® (Mercks Anti-PD-1-Therapie, Pembrolizumab) und Pepinemab (monoklonaler Antikörper von Vaccinexs, der SEMA4D hemmt) wird zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (R/M HNSCC) durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Segmenten: Segment 1: Das abgeschlossene Phase-1b-Sicherheitsrun-in-Segment bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination und definierte eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei 3-6 Probanden. Nach der Aufnahme der ersten drei Probanden stellte das Data Safety Monitoring Board fest, dass die RP2D-Dosis von Pepinemab (20 mg/kg) und Keytruda (200 mg Q3W) sicher und gut verträglich war. Segment 2: Das Erweiterungssegment der Phase 2 soll nun fortgesetzt werden, um bis zu 62 Probanden in 19 US-Studienzentren zu rekrutieren. Das primäre Ziel dieses Segments ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 der Kombination bei immuntherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem R/M HNSCC.
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Vaccinex, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entdeckung und Entwicklung von zielgerichteten Biotherapeutika zur Behandlung schwerer Krankheiten und Zustände mit ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Autoimmunerkrankungen. Sein führender Produktkandidat, Pepinemab, befindet sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Alzheimer, Kopf- und Halskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs. Zu seinen führenden Plattformtechnologien gehören die SEMA4D-Antikörperplattform und die ActivMAb-Antikörperentdeckungsplattform. Die SEMA4D-Antikörperplattform ist die Anwendung des Wissens über die SEMA4D-Biologie zur Entwicklung von Pepinemab für die Behandlung verschiedener Krankheiten und Zustände, einschließlich Krebs. Die ActivMAb-Antikörper-Entdeckungsplattform ist eine Plattform zur Entdeckung menschlicher Antikörper, die auf einer Methode zur Expression von Multipass-Membranproteinen sowie auf großen und vielfältigen Bibliotheken hochaffiner monoklonaler menschlicher Antikörper in voller Länge auf der Oberfläche von Säugetierpockenviren basiert.
Vaccinex, Inc. berichtet, dass die Phase-Ib-Kombinationsstudie KEYNOTE B84 mit Keytruda® und Pepinemab bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) die geplante Sicherheitszwischenanalyse bestanden hat