United Therapeutics Corporation gibt die FDA-Zulassung von Tyvaso DPI bekannt
Am 24. Mai 2022 um 12:00 Uhr
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Die United Therapeutics Corporation gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Tyvaso DPI (Treprostinil) als Inhalationspulver zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH; WHO-Gruppe 1) und der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD; WHO-Gruppe 3) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zugelassen hat. Tyvaso DPI stellt eine neue Formulierung und ein neues Inhalationsgerät für inhalatives Treprostinil dar und ist der einzige Trockenpulverinhalator, der von der FDA für die Behandlung von PAH und PH-ILD zugelassen ist. PAH ist ein lebensbedrohlicher Bluthochdruck in den Arterien der Lunge, der die Funktionsfähigkeit von Herz und Lunge beeinträchtigt.
PAH betrifft schätzungsweise 45.000 Patienten in den Vereinigten Staaten. Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen eine ausgeprägte Narbenbildung in der Lunge auftritt. Sie wird häufig durch pulmonale Hypertonie (PH; hoher Blutdruck in der Lunge) kompliziert, die die Symptome verstärkt und die Überlebensrate verringert.
Schätzungen zufolge sind mindestens 15 % der Patienten mit ILD im Frühstadium von PH betroffen (etwa 30.000 PH-ILD-Patienten in den Vereinigten Staaten), und bis zu 86 % der Patienten mit schwerer ILD können davon betroffen sein. Tyvaso® (Treprostinil) Inhalationslösung und Tyvaso DPI sind die einzigen von der FDA zugelassenen Therapien zur Behandlung von PH-ILD. Die FDA-Zulassung des Antrags auf ein neues Medikament für Tyvaso DPI wird durch die Daten von BREEZE gestützt, einer offenen Studie mit 51 PAH-Patienten, die eine stabile Behandlung mit Tyvaso Inhalationslösung erhielten und auf Tyvaso DPI umgestellt wurden.
Bei PAH-Patienten zeigte die Umstellung von Tyvaso Inhalationslösung auf Tyvaso DPI Sicherheit und Verträglichkeit während der dreiwöchigen Behandlungsphase mit signifikanten Verbesserungen der Sechs-Minuten-Gehstrecke, der Gerätepräferenz und -zufriedenheit sowie der von den Patienten berichteten Ergebnisse. Die ersten Daten von BREEZE wurden im Januar 2021 veröffentlicht, Wirksamkeitsdaten wurden im September 2021 vorgestellt, langfristige offene Sicherheitsdaten wurden im April 2022 veröffentlicht und zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wurden im Mai 2022 vorgestellt.
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United Therapeutics Corporation ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Es vermarktet und vertreibt kommerzielle Therapien zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH): Tyvaso DPI (Treprostinil) Inhalationspulver (Tyvaso DPI); Tyvaso (Treprostinil) Inhalationslösung (vernebeltes Tyvaso), die das Tyvaso Inhalationssystem umfasst; Remodulin (Treprostinil) Injektion (Remodulin); Orenitram (Treprostinil) Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Orenitram); und Adcirca (Tadalafil) Tabletten (Adcirca). Tyvaso DPI und vernebeltes Tyvaso sind auch für die Behandlung von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) zugelassen. Außerdem vermarktet und vertreibt das Unternehmen ein Onkologieprodukt, Unituxin (Dinutuximab) Injektion (Unituxin) zur Behandlung des Hochrisiko-Neuroblastoms, und die Remunity-Pumpe für Remodulin (Remunity). Tyvaso DPI ist ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät, das die Technologie der Trockenpulverformulierung und die Technologie des Dreamboat-Inhalationsgeräts enthält, die in MannKinds Afrezza (Humaninsulin) Inhalationspulver verwendet werden.