Trinity Biotech plc gibt bekannt, dass das Premier Resolution System die 510(k)-Zulassung von der U.S. Food and Drug Administration erhalten hat
Am 07. August 2023 um 14:00 Uhr
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Trinity Biotech plc hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das Premier Resolution System erhalten, ein automatisiertes Analysegerät für die genaue und präzise Quantifizierung der Hämoglobine F und A2 und den Nachweis von >200 Hämoglobinvarianten. Das Premier Resolution System ist jetzt für den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen. Das Premier Resolution System ist ein laborbasiertes Hämoglobin-Diagnosesystem, das aus einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Analysegerät, Reagenzien, einer analytischen Säule und Software besteht und die Fraktionierung und Quantifizierung von fetalem Hämoglobin (Hb F) und Hämoglobin A2 (Hb A2) sowie die Fraktionierung und präsumtive Identifizierung abnormaler Hämoglobinvarianten ermöglicht.
Dabei werden die Prinzipien der Ionen-Austausch (IEX)-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) angewandt. Das Premier Resolution System ist ein moderner Nachfolger des Ultra Systems von Trinity Biotech, das auf dem US-amerikanischen Markt für Hämoglobinvarianten-Diagnostik eine führende Position einnahm. Die mit dem Premier Resolution System nachgewiesenen Hämoglobinvarianten können eine Reihe von Erkrankungen verursachen, darunter Thalassämien und Sichelzellkrankheit, die die Fähigkeit der roten Blutkörperchen zum effizienten Sauerstofftransport erheblich beeinträchtigen.
Die Häufigkeit dieser Krankheitsvarianten hat mit der zunehmenden globalen Migration weltweit stetig zugenommen, und mit dieser Zunahme ist der Bedarf an genauen Diagnosemethoden immer wichtiger geworden. Die Premier Resolution gibt den Labors die Werkzeuge an die Hand, um klinisch wichtige Varianten leicht zu identifizieren.
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Trinity Biotech PLC ist ein in Irland ansässiges Unternehmen, das medizinische Diagnosesysteme entwickelt, erwirbt, herstellt und vertreibt, darunter sowohl Reagenzien als auch Instrumente für das klinische Labor und den Point-of-Care-Bereich des Diagnosemarktes. Die Produkte des Unternehmens werden zum Nachweis von Autoimmun-, Infektions- und sexuell übertragbaren Krankheiten, Diabetes sowie Leber- und Darmerkrankungen eingesetzt. Zu seinen Segmenten gehören Amerika und der Rest der Welt. Es ist ein Anbieter von Rohstoffen für die Life-Science- und Forschungsindustrie weltweit. Außerdem betreibt es ein lizenziertes Referenzlabor, das sich auf die Diagnostik von Autoimmunkrankheiten spezialisiert hat. Zu seinen POC-Marken gehören Uni-Gold, Recombigen, MarDx, FlexTrans, Premier und Ultra. Zu den Marken des klinischen Labors gehören ImmuBlot, ImmuGlo, ImmuLisa, OTOblot und EZ. Das Unternehmen stellt Kits für den Nachweis spezieller und esoterischer Biomarker von Infektionskrankheiten und andere zugehörige Laborprodukte her.