Timber Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Ausnahmegenehmigung für die dermale Karzinogenität (CARC) für TMB-001 erteilt hat. TMB-001 ist ein topisches Isotretinoin, das mit dem patentierten IPEGo-Verabreichungssystem des Unternehmens formuliert wurde. Die positive Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen einer 39-wöchigen Studie zur dermalen Toxizität mit wiederholter Verabreichung, die keine Hinweise auf Haut- oder Organkarzinogenität bei chronischer Anwendung von TMB-001 bei Nagetieren ergab und es dem Unternehmen ermöglicht, auf eine zweijährige Studie zur Karzinogenität bei Nagern zu verzichten. CI ist eine Gruppe von seltenen genetischen Verhornungsstörungen, die zu trockener, verdickter und schuppender Haut führen.

TMB-001 wird derzeit in der Phase-3-Studie ASCEND zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Subtypen von CI einschließlich lamellarer Ichthyose und X-chromosomaler Ichthyose untersucht, von denen etwa 80.000 Menschen in den USA betroffen sind. 2018 gewährte die FDA einen Orphan Products Grant zur Unterstützung klinischer Studien zur Evaluierung von TMB-001, einschließlich der Phase-3-Studie ASCEND. Darüber hinaus hat Timber von der FDA sowohl die Breakthrough Therapy Designation als auch den Fast Track Status für TMB-001 erhalten.