TME Pharma N.V. gab ein positives Update zur Überlebensrate nach zwei Jahren bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten bekannt, die NOX-A12, den CXCL12-Inhibitor von TME Pharma, in Kombination mit dem VEGF-Inhibitor Bevacizumab und Strahlentherapie erhielten. Zwei der sechs Glioblastom-Patienten in diesem Erweiterungsarm der Phase 1/2-Studie GLORIA haben seit Beginn der Therapie mehr als 24 Monate überlebt. Diese beiden Patienten hatten Tumore, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Behandlung entweder vollständig verschwanden oder eine nahezu vollständige Verkleinerung (>99%) erreichten.

Der erste Patient, der den Meilenstein von zwei Jahren Überlebenszeit überschritt, hatte einen körperlichen und kognitiven Zustand innerhalb der Norm beibehalten und wies zu diesem Zeitpunkt nur minimale krankheitsspezifische Symptome auf. Dies führte zu einer erhaltenen Lebensqualität, die sich darin zeigte, dass der Patient weiterhin in der Lage war, seinen Hobbys, Freizeitaktivitäten und sozialen Kontakten nachzugehen. Der klinische Status des zweiten Patienten war bei der letzten Beurteilung nach 23 Monaten stabil, obwohl bestimmte neurologische Funktionen teilweise beeinträchtigt waren.

Der Verlauf dieses Patienten ist auch deshalb bemerkenswert, weil er in den letzten 18 Monaten keine Therapie erhalten hat, die das Überleben verlängert hätte, da er sich entschlossen hatte, die Behandlung mit der NOX-A12-Kombination zu beenden, nachdem der Tumor laut MRT nahezu vollständig zurückgegangen war. Im Februar gab TME Pharma bekannt, dass das endgültige mediane Gesamtüberleben (mOS) für diese NOX-A12-Kohorte beispiellose 19,9 Monate erreicht hat. Diese Überlebensrate ist sehr günstig im Vergleich zu einer angepassten Standardtherapie-Referenzkohorte, die ein mOS von etwa 10 Monaten erreichte, und übertrifft nach Ansicht von TME Pharma alle relevanten konkurrierenden Therapiestudien bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten, die gegen eine Standardchemotherapie resistent sind.

TME Pharma hat vor kurzem zwei wichtige Meilensteine bei den Zulassungsbehörden bekannt gegeben: Im März genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für NOX-A12 zur Behandlung des Glioblastoms, so dass TME Pharmato die klinische Entwicklung von NOX-A12 in einer neuen Phase-2-Studie fortsetzen kann. Im April wurde NOX-A12 von der FDA der Fast Track Status für die Behandlung des Glioblastoms zuerkannt. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von Therapien zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und könnte einen beschleunigten Weg zur Zulassung in den USA ermöglichen.

Die Vorbereitungen für die Phase-2-Studie von NOX-A12 bei Glioblastom sind im Gange, und TME Pharma beabsichtigt, die neue Studie zu beginnen, sobald die notwendigen Ressourcen von Finanz- und Industriepartnern gesichert sind.