Tharimmune, Inc. meldet ein positives Type-C-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seine klinische Phase-2-Studie mit TH104, einem firmeneigenen transmukosalen, bukkalen Film mit dem zugelassenen Wirkstoff Nalmefen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei primär biliärer Cholangitis (PBC), einer seltenen Form der Lebererkrankung, für die es keine Heilung gibt. TH104, der führende klinische Produktkandidat des Unternehmens, ist so konzipiert, dass er den First-Pass-Stoffwechsel der Leber bei oralen Formulierungen umgeht und somit ein bevorzugter Kandidat für leberbedingte und andere pruritogene Entzündungszustände sein könnte. Das Molekül verfügt über einen dualen Wirkmechanismus, der sowohl die mu- (µ-) als auch die kappa-Opioidrezeptoren beeinflusst.

Diese umfassend untersuchten Rezeptoren sind, wenn sie durch körpereigene Liganden stimuliert und/oder gehemmt werden, in den menschlichen Juckreizkreislauf bei bestimmten Erkrankungen, insbesondere bei cholestatischen Lebererkrankungen, involviert. Tharimmunes kürzlich erhaltene Rückmeldung der FDA zum Typ-C-Treffen bestätigte den Plan des Unternehmens, einen 505(b)(2)-Zulassungspfad für TH104 zu verfolgen, der die Einbeziehung von Daten aus externen Studien erlaubt, wenn der Wirkstoff bereits in den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Die FDA stimmte auch zu, dass die nichtklinischen Studien, die der FDA im Vorfeld des Treffens vorgelegt wurden, ausreichend erscheinen, um die vorgeschlagene klinische Studie der Phase 2 zu unterstützen.

Darüber hinaus gab die FDA Rückmeldung zum Studiendesign und zu bestimmten Empfehlungen hinsichtlich der Einbeziehung von PBC-Patienten, des primären Endpunkts zur Bewertung von Juckreiz bei diesen Patienten und Überlegungen zur Überwachung von unerwünschten Ereignissen bei dieser Patientengruppe. Auf der Grundlage dieser Interaktion ist das Unternehmen der Ansicht, dass es einen Weg zu einer Phase-2-Studie mit TH104 bei mittelschwerem bis schwerem chronischem Juckreiz bei PBC-Patienten hat und arbeitet derzeit das Feedback der FDA in sein klinisches Protokoll ein und rechnet mit dem Beginn der Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024.