TG Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den anhängigen Biologics License Application (BLA)/supplemental New Drug Application für die Kombination von Ublituximab und UKONIQ für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) freiwillig zurückgezogen hat. Die Entscheidung, das Medikament zurückzuziehen, beruht auf kürzlich aktualisierten Daten zum Gesamtüberleben aus der Phase-3-Studie UNITY-CLL, die ein zunehmendes Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben zeigten. Weitere Einzelheiten finden Sie weiter unten im Abschnitt “ÜBER DIE PHASE-3-Studie UNITY-CLL UND DEN RÜCKZUG DES BLA/sNDA-ANTRAGS.” Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass es UKONIQ freiwillig aus dem Verkauf für die zugelassenen Indikationen erwachsener Patienten mit Marginalzonen-Lymphom, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben, und für die Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die mindestens drei vorherige systemische Therapien erhalten haben, zurückgezogen hat.

UKONIQ erhielt im Februar 2021 eine beschleunigte Zulassung für diese Indikationen. Die Entscheidung des Unternehmens, UKONIQ aus dem Verkauf zu nehmen, beruht in erster Linie auf der Rücknahme der BLA und sNDA für U2 bei CLL.