Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den Rückruf der aufblasbaren Geräte von Teleflex, die die Blutzufuhr zum Herzmuskel erhöhen, als "äußerst schwerwiegend" eingestuft.

Die Geräte werden bei Patienten eingesetzt, die sich einer Herz- oder Nicht-Herzoperation unterziehen, sowie zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom, einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Blutfluss zum Herzen abnimmt.

Die Aufsichtsbehörde teilte mit, dass das Unternehmen 16.959 seiner Arrow FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kits und Arrow UltraFlex Intra-Aortic Balloon Catheter Kits aufgrund eines Herstellungsfehlers zurückgerufen hat, der dazu führen kann, dass der aufblasbare Ballon des Katheters überdreht wird.

Teleflex und seine Einheit Arrow International meldeten 322 Beschwerden, teilte die FDA am Donnerstag mit und fügte hinzu, dass 31 Verletzungen und 3 Todesfälle gemeldet wurden, die möglicherweise mit diesem Problem zusammenhängen.

Die Verwendung des Geräts kann zu schweren Verletzungen führen, einschließlich Blutverlust, Arterienrissen, instabilem Blutdruck, Unterbrechung des Blutflusses zum Herzen oder Tod, so die FDA. (Berichterstattung von Puyaan Singh in Bengaluru; Redaktion: Shounak Dasgupta)