T2 Biosystems, Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das T2Biothreat(TM) Panel erhalten hat. Die 510(k)-Zulassung der FDA ermöglicht es dem Unternehmen, sofort mit der Vermarktung und dem Verkauf des T2Biothreat-Panels auf dem US-amerikanischen Markt zu beginnen. Das T2Biothreat Panel ist ein direkt aus dem Blut gewonnener molekulardiagnostischer Test, der auf dem von der FDA zugelassenen T2Dx(R) Instrument läuft und gleichzeitig sechs Biothreat-Erreger nachweist, darunter die Organismen, die Anthrax (Bacillus anthracis) verursachen, Tularämie (Francisella tularensis), Rotz (Burkholderia mallei), Melioidose (Burkholderia pseudomallei), Pest (Yersinia pestis) und Typhus (Rickettsia prowazekii).

Diese Krankheitserreger wurden von den U.S. Centers for Disease Control and Prevention als Bedrohung identifiziert und als wesentliche biologische Bedrohung gemäß Abschnitt 319- 2(c)(2)(A)(ii) des Public Health Service Act eingestuft. Das T2Biothreat Panel ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Produkt, das in der Lage ist, diese sechs hochprioritären biologischen Bedrohungserreger gleichzeitig nachzuweisen, und das einzige von der FDA zugelassene Multi-Target-Biothreat-Produkt, das von einem Unternehmen in den USA entwickelt und hergestellt wird. Die klinische Bewertung in den USA zur Unterstützung des 510(k)-Antrags bei der FDA umfasste Tests des T2Biothreat Panels bei MRIGlobal, einem auf biologische Bedrohungserreger spezialisierten Labor der Sicherheitsstufe 3, und dem Ochsner Medical Center.

Bei der klinischen Bewertung wurden die Sensitivität und Spezifität des Panels für den Nachweis von Targets in Blutproben, die eine Reihe von bakteriellen Konzentrationen enthalten, bewertet. Die positive prozentuale Übereinstimmung für alle Targets beim 1-3-fachen der Nachweisgrenze betrug 100 % für alle Targets außer F. tularensis, die 94,3 % betrug. Die negative prozentuale Übereinstimmung für alle sechs Targets in gesundem oder fieberhaftem Blut, das keine Bakterien enthielt, betrug 100 %.