Sutro Biopharma, Inc. gab bekannt, dass der randomisierte Teil (Teil 2) von REFRaME-O1, der zulassungsrelevanten Studie zu Luvelta (Luvelta) bei platinresistentem Eierstockkrebs (PROC), jetzt für die Patientenrekrutierung geöffnet ist und die geplanten 50 Patienten in Teil 1 der Studie aufgenommen wurden. Luvelta ist ein neuartiges, auf den Folatrezeptor-a (FRa) abzielendes ADC, das das Potenzial hat, 8 von 10 PROC-Patientinnen zu helfen und den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patientinnen mit geringer bis mittlerer FRa-Expression zu decken. REFRaME-O1 ist eine globale, zulassungsorientierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von luvelta im Vergleich zur Chemotherapie bei Frauen mit PROC mit einer FRa-Expression =25% Tumor Proportion Score (TPS), definiert als mindestens 25% oder mehr des Tumors, der FRa exprimiert, bei jeder Intensität (1+,2+,3+).

In Teil 2 werden etwa 500 Patienten eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 auf die ausgewählte Luvelta-Dosis oder die Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte randomisiert. Die Studie umfasst eine geplante Zwischenanalyse zur Unterstützung eines möglichen Antrags auf beschleunigte Zulassung.