Supernus Pharmaceuticals, Inc. reicht erneut NDA für SPN-830 Apomorphin-Infusionsgerät ein
Am 10. Oktober 2023 um 22:32 Uhr
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass es seinen Zulassungsantrag für sein Apomorphin-Infusionsgerät (SPN-830) zur kontinuierlichen Behandlung von motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei der Parkinson-Krankheit (PD) erneut eingereicht hat. In enger Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist Supernus der Ansicht, dass die Fragen der FDA im Zusammenhang mit einem Complete Response Letter (CRL), der im Oktober 2022 für die SPN-830 New Drug Application (NDA) ausgestellt wurde, beantwortet wurden. Das CRL verlangte zusätzliche Informationen und Analysen in Bezug auf das Infusionsgerät und das Arzneimittel in mehreren Bereichen der NDA.
Außerdem wies die FDA damals darauf hin, dass für die Genehmigung des NDA Inspektionen erforderlich waren, die aufgrund der Reisebeschränkungen für COVID-19 nicht rechtzeitig abgeschlossen werden konnten. Das CRL hat keine zusätzlichen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit gefordert. Supernus wird weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, während sie die SPN-830 NDA prüft.
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS). Sein vielfältiges neurowissenschaftliches Portfolio umfasst zugelassene Behandlungen für Epilepsie, Migräne, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD), Hypomobilität bei der Parkinson-Krankheit (PD), zervikale Dystonie, chronische Sialorrhoe, Dyskinesie bei PD-Patienten, die eine Levodopa-basierte Therapie erhalten, und medikamenteninduzierte extrapyramidale Reaktionen bei erwachsenen Patienten. Das Unternehmen entwickelt außerdem eine Reihe neuartiger ZNS-Produktkandidaten, darunter neue potenzielle Behandlungen für Hypomobilität bei Parkinson, Epilepsie, Depression und andere ZNS-Erkrankungen. Zu seinen kommerziellen Produkten gehören Qelbree (Viloxazin), GOCOVRI (Amantadin), Oxtellar XR (Oxcarbazepin), Trokendi XR (Topiramat), APOKYN (Apomorphinhydrochlorid-Injektion) und andere. Qelbree (Viloxazin) ist ein neuartiges, nicht-stimulierendes Produkt für die Behandlung von ADHS.