Strides Pharma Science Limited (Strides) gab bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Strides Pharma Global Pte. Limited, Singapur, die vorläufige Zulassung für Dolutegravir 50mg Tabletten von der United States Food & Drug Administration (USFDA) erhalten hat. Das Produkt ist bioäquivalent und therapeutisch gleichwertig mit dem Reference Listed Drug (RLD), Tivicay Tablets von ViiV Healthcare Company.

Die Zulassung ergänzt die Liste der Produkte, die Strides im Rahmen des PEPFAR-Pfads zugelassen hat, womit sich die Gesamtzahl auf 13 Produkte erhöht. Die Dolutegravir 50 mg Tablette hat laut IQVIA ein Marktpotenzial von 1.345 Millionen USD in den USA. Die Produkte werden in der Anlage des Unternehmens in Bengaluru hergestellt.

Die Umwandlung dieser vorläufigen Zulassung in eine vollständige Zulassung wird nach Ablauf der einschränkenden Patente erwartet. Die vorläufige PEPFAR-Zulassung für Strides berechtigt das Unternehmen zur Teilnahme an globalen, von Gebern finanzierten Programmen, die dieses lebensrettende Medikament beschaffen, und es wird in 126 Ländern geliefert. Ab dem Jahr 2022 wird die Beschaffung von D Absolutegravir 50mg Tabletten durch Geber auf einen Wert von 35 Millionen USD geschätzt.

Mit diesem Produkt wird das Angebot von Strides im Bereich der HIV-Behandlung weiter ausgebaut. Das Unternehmen hat bei der USFDA insgesamt 260 ANDA-Anträge eingereicht (einschließlich des kürzlich von Endo in Chestnut Ridge erworbenen Portfolios), von denen mehr als 230 ANDAs genehmigt wurden. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innerhalb von drei Jahren 60 neue Produkte in den USA auf den Markt zu bringen.