SQI Diagnostics Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen drei diagnostische Produkte auf der Grundlage von Innovationen des University Health Network (UHN) entwickelt und eine Initiative mit Owlstone Medical und UHN für ein viertes diagnostisches Produkt prüft. Bei den ersten drei Produkten handelt es sich um RALI-Dx(TM) IL-6 Severity Triage Test, TORdx(TM) LUNG und RALI-fast(TM) IL-6everity Triage POC Test sowie um eine Vorstudie der Breathe Biopsy Plattform von Owlstone Medical. RALI-Dx wurde im Rahmen der Health Canada's Interim Order für Tests bei COVID-19 positiven Patienten zugelassen - der erste Interleukin-6 (IL-6) diagnostische Test seiner Art, der in Kanada zugelassen wurde, und dieser Erfolg hat zu positiven Fortschritten bei mehreren Projekten geführt, die sich jetzt in der Entwicklung befinden.

UHN führt derzeit eine Forschungsstudie zur Implementierung von RALI-Dx bei einer erweiterten Patientenpopulation durch, die an Grippe, RSV und anderen Atemwegssymptomen leidet. Eine positive Untersuchung könnte zu einer späteren kommerziellen Einführung von RAL I-Dx in Krankenhäusern führen. SQI plant den Abschluss von Vereinbarungen über klinische Studien mit UHN und drei US-amerikanischen Lungentransplantationszentren. Diese Arbeit könnte zu einem US-FDA-Zulassungsantrag führen, der die Verwendung von TORdx(TM) LunG zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei Lungentransplantationen auf dem US-Markt ermöglicht.

Die vorgeschlagene klinische Studie zu TORdx(TM) L UNG ist ein wichtiger Schritt, um den TORdx(TM) LUN G Test von SQI auf den Markt zu bringen, ein fortschrittliches Diagnostikum, das die Zahl der erfolgreichen Transplantationen erhöhen könnte. Der Test weist Entzündungen auf molekularer Ebene nach und hilft so, die Qualität der Spenderlunge zu beurteilen. Diese Studie wird den Status quo für Entzündungsbiomarker zur Beurteilung der Qualität potenzieller Transplantate verbessern.

RALI-fast Clinical Evaluation In Nordamerika sind bis zu 40 % der Einweisungen in die Intensivstation auf Probleme mit der Atmung zurückzuführen. Ein 15-minütiger Test am Krankenbett, der ein Entzündungsprofil des Patienten liefert (z. B. IL-6-Spiegel), wäre ein wertvolles Überwachungsinstrument für Intensivmediziner und andere Gesundheitsdienstleister. Um diesen Bedarf zu decken, hat SQI Diagnostics RALI-fast entwickelt - ein Point-of-Care-Gerät, das schnell IL-6 in Plasmaproben von Patienten analysiert.

Im Rahmen von Proof-of-Concept-Studien hat UHN einen Prototyp von RALI-fast mit ermutigenden Ergebnissen getestet. Zur Optimierung der Produktleistung und zur Unterstützung der Zulassungsanträge in den USA und Kanada sind formelle klinische Studien erforderlich.