Spero Therapeutics gibt neue strategische Ausrichtung bekannt, die sich auf die Förderung einer vielversprechenden Pipeline im klinischen Stadium konzentriert
Am 03. Mai 2022 um 13:05 Uhr
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Spero Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die laufenden Vermarktungsaktivitäten für Tebipenem HBr aufgrund der Rückmeldungen aus dem jüngsten Late Cycle Meeting (LCM) mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Tebipenem HBr sofort zurückstellen wird. Obwohl die Prüfung noch nicht abgeschlossen ist und die FDA noch keine endgültige Entscheidung über die Zulassungsfähigkeit getroffen hat, deutete das Gespräch darauf hin, dass das Datenpaket möglicherweise nicht ausreicht, um die Zulassung in diesem Prüfzyklus zu unterstützen. Im Zusammenhang mit dieser Entwicklung kündigte das Unternehmen an, dass es einen Personalabbau von ca. 75 % und eine Umstrukturierung seines Betriebs vornimmt, um die Betriebskosten zu senken und die Ressourcen auf die klinischen Entwicklungsprogramme von SPR720 und SPR206 umzuverteilen, während es gleichzeitig die Gespräche mit der FDA über den geeigneten Weg für Tebipenem HBr fortsetzt.
Auf der Grundlage der erwarteten Kosteneinsparungen durch diese Umstrukturierung und anderer Annahmen geht das Unternehmen davon aus, dass es in der Lage sein wird, seine geplanten Betriebskosten und Investitionsanforderungen gemäß den Prioritäten seiner strategischen Neuausrichtung bis Ende 2023 zu finanzieren.
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Spero Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Identifizierung und Entwicklung neuartiger Behandlungen für seltene Krankheiten und multiresistente (MDR) bakterielle Infektionen mit ungedecktem Bedarf. Sein führender Produktkandidat, SPR720, ist ein oraler antimikrobieller Wirkstoff, der für die Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM), einer seltenen Krankheit, entwickelt wird. Seine partnerschaftlich geführten Programme bestehen aus Tebipenem HBr und SPR206. Tebipenem HBr ist ein orales Antibiotikum der Carbapenem-Klasse zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, die durch bestimmte Mikroorganismen verursachte komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTIs), einschließlich Pyelonephritis, bei erwachsenen Patienten mit begrenzten oralen Behandlungsmöglichkeiten verursachen. SPR206 ist ein direkt wirkender, intravenös zu verabreichender Produktkandidat, der als Option zur Behandlung von MDR gramnegativen bakteriellen Infektionen im Krankenhaus entwickelt wird.
Spero Therapeutics gibt neue strategische Ausrichtung bekannt, die sich auf die Förderung einer vielversprechenden Pipeline im klinischen Stadium konzentriert