SoftOx Solutions AS gab das Ende der klinischen Phase-1-Studie mit dem SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (EudraCT Nr. 2021-000314-42), der antimikrobiellen Lösung von SoftOx zur Behandlung chronischer Wunden, bekannt. SBE-01 ist eine erste Studie am Menschen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und antimikrobielle Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen des SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) bei Patienten mit venösen Beingeschwüren untersucht wird.

In Phase 1b behandelte das Unternehmen die Wunden einmal und zweimal täglich über 5 Tage. Das ursprüngliche Studiendesign sah eine dreimal tägliche Verabreichung über fünf Tage vor. Das Unternehmen geht jedoch davon aus, dass die Daten aus den beiden ersten Gruppen ausreichen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und antimikrobielle Wirksamkeit in klinisch relevanten Behandlungsschemata bei chronischen Wunden zu belegen. SBE befindet sich in der klinischen Entwicklung als antiinfektiöse Behandlung für chronische Wunden, die speziell darauf ausgelegt ist, Pathogene in Biofilmen zu durchdringen und abzutöten. Aufgrund des breiten Spektrums und der multizentrischen antimikrobiellen Wirkung hat sich gezeigt, dass SBE antibiotikaresistente Bakterien in Biofilmen abtötet, ohne in vitro eine neue antimikrobielle Resistenz zu induzieren.

SoftOx hat bereits klinische Daten veröffentlicht, die den Zusammenhang zwischen reduzierter bakterieller Belastung und verbesserter Wundheilung belegen. Diese Zusammenhänge werden in der geplanten SBE-Phase-2-Studie (SBE-02) weiter untersucht werden. Wie bereits berichtet, verzögerte sich die Rekrutierung von SBE-01 in der Anfangsphase der Studie aufgrund des Streiks der dänischen Krankenschwestern im Jahr 2021.

Um den Zeitplan für die klinische Entwicklung insgesamt einzuhalten, hat SoftOx beschlossen, die dreimal tägliche Behandlung auszulassen, die weitere Patientenrekrutierung zu stoppen und die Studie zu beenden.