Der Verwaltungsrat von Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen auf der Jahrestagung 2024 der American Association for Cancer Research (AACR), die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego, Kalifornien, USA, stattfindet, in einer Postersitzung am 9. April 2024, 13:30 - 17:00 Uhr Ortszeit, aktualisierte Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit seines Anti-TROP2-ADC Sacituzumab Turumotecan (Sac-TMT) (ehemals SKB264/MK-2870) bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aus einer Phase-2-Studie vorstellen wird:30 PM - 5:00 PM Ortszeit (Abstract Presentation Number: CT247), und präsentieren vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse für seinen Anti-TROP2 ADC sac-TMT bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem Magen- oder Speiseröhrenkrebs (GEJ) aus einer Phase-2-Studie in einer mündlichen Präsentation, die in einer Sitzung am 9. April 2024, 14:30 PM - 16:30 PM Ortszeit (Abstract Presentation Number: CT038) geplant ist. Die Abstracts zu den oben genannten Studien wurden am 5. April 2024, Ortszeit, auf der offiziellen Website des AACR veröffentlicht. Die Studienergebnisse sind wie folgt zusammengefasst: Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem NSCLC wurden eingeschlossen, um sac-TMT in einer Dosierung von 5 mg/kg ZWEITES QUARTIER W bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität zu erhalten (KL264-01, NCT04152499).

Der Stichtag für die Daten war der 22. November 2023. Zum Datenstichtag waren 43 NSCLC-Patienten eingeschlossen worden und die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 17,2 Monate. 21 Patienten mit EGFR-Wildtyp hatten im Median 3 vorherige Therapien einschließlich Anti-PD-1/L1-Inhibitoren erhalten.

22 Patienten mit EGFR-Mutation hatten während oder nach einer TKI-Therapie eine Progression erlitten, von denen 50% auch mindestens eine Chemotherapie versagt hatten. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) des Grades 3 waren eine verringerte Neutrophilenzahl (34,9%), Anämie (30,2%), eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (25,6%), Stomatitis (9,3%) und Hautausschlag (7,0%). Es traten keine TRAEs auf, die zum Abbruch der Behandlung oder zu Todesfällen führten.

Es wurde keine arzneimittelbedingte interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis berichtet. Zwei globale Phase-3-Studien zu sac-TMT bei Patienten mit 3L+ EGFR-mutiertem NSCLC (NCT06074588) und 2L EGFR-mutiertem NSCLC (NCT06305754) sowie eine Phase-3-Studie zu sac-TMT in China bei Patienten mit 2L EGFR-mutiertem NSCLC (NCT05870319) laufen derzeit. Darüber hinaus laufen zwei globale Phase-3-Studien zu sac-TMT plus Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, der zu 50% den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) exprimiert (NCT06170788), und mit resezierbarem NSCLC, der kein pathologisches vollständiges Ansprechen erreicht (NCT06312137).

Patienten mit zuvor behandeltem inoperablem fortgeschrittenem Magen-/GEJ-Adenokarzinom wurden in die Phase-2-Erweiterungskohorte der KL264-01-Studie (NCT04152499) aufgenommen, um eine sac-TMT-Monotherapie in einer Dosierung von 5 mg/kg SECOND QUARTER OF W zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Zunächst wurden Patienten mit stark vorbehandeltem Magen-/Gebärmutterhalskrebs aufgenommen, dann wurde die Kohorte so erweitert, dass auch Patienten mit nur einer vorangegangenen Chemotherapie und Anti-PD-1/L1-Therapie aufgenommen wurden. Der Stichtag für die Daten war der 22. November 2023.

Zum Stichtag waren insgesamt 48 Patienten eingeschlossen und wurden mindestens 9 Wochen lang nachbeobachtet. 24 Patienten (50,0%) hatten eine vorherige Therapielinie (2L) erhalten, während 24 Patienten (50,0%) 2 vorherige Therapielinien (3L+) erhalten hatten. 40 Patienten (83,3%) hatten zuvor Anti-PD-1/L1-Inhibitoren erhalten.

Von 41 Patienten, bei denen ein Ansprechen festgestellt werden konnte (definiert als 1 Scan in der Studie), lag die objektive Ansprechrate (ORR) bei 22,0% (9 Teilansprechen, 2 noch nicht bestätigt) und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 80,5%. Die ORR in der 2L- und 3L+-Einstellung betrug 27,3% (einschließlich 2 ausstehender Bestätigungen) bzw. 15,8%. Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) betrug 7,5 Monate.

In der Untergruppe der 3L+-Patienten (n=24, darunter 54,2% der Patienten mit 4 vorherigen Therapielinien) mit einer längeren Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 14,6 Monaten) lag das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) bei 3,7 Monaten (95% CI: 2,6, 5,4) und das mediane Gesamtüberleben (mOS) bei 7,6 Monaten (95% CI: 5,3, 15,5). Die häufigsten TRAEs des Grades 3 waren Anämie (20,8%), verringerte Neutrophilenzahl (18,8%), verringerte WBC (12,5%) und Neutropenie (6,3%). Es traten keine TRAEs auf, die zum Abbruch der Behandlung oder zu Todesfällen führten.

Es wurde keine Neuropathie oder medikamentenbedingte ILD/Pneumonitis gemeldet. Eine globale Phase-3-Studie zur Monotherapie mit sac-TMT im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (SOC) bei Adenokarzinom des Magens/GEJ mit 3L+ ist in Planung.