Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass die RCT des Iberis ® 2nd Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequency Ablation Catheter System des Unternehmens bei Patienten mit essentieller Hypertonie ("Iberis-HTN") ihren primären klinischen Endpunkt laut dem statistischen Bericht, den das Unternehmen gerade erhalten hat, erreicht hat. Das Unternehmen wird seine Bemühungen fortsetzen, den klinischen Forschungsbericht so schnell wie möglich für die Einreichung des Antrags auf Produktregistrierung zu erhalten. Der Vorstand des Unternehmens (der "Vorstand") gab bekannt, dass die RCT des Iberis ® 2nd Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequency Ablation Catheter System des Unternehmens bei Patienten mit essentieller Hypertonie ("Iberis-HTN") ihren primären klinischen Endpunkt gemäß dem statistischen Bericht, den das Unternehmen gerade erhalten hat, erreicht hat.

Das Unternehmen wird seine Bemühungen fortsetzen, den klinischen Forschungsbericht so schnell wie möglich für die Einreichung des Antrags auf Produktregistrierung zu erhalten. Iberis-HTN ist eine prospektive, multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Iberis® Multi-Elektroden-Radiofrequenz-Ablationskathetersystems für die Nierenarterie zur Behandlung von essentiellem Bluthochdruck, wobei die Kontrollgruppe in der Studie ein Scheinverfahren (Nierenarteriographie) erhält. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Iberis ® 2nd Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequenz-Ablations-Katheter-Systems des Unternehmens zur Behandlung von essentieller Hypertonie zu untersuchen.

Insgesamt wurden 217 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der primäre klinische Endpunkt der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung 6 Monate nach den Eingriffen in der Testgruppe erreicht wurde und signifikant besser war als in der Scheinkontrollgruppe. In dieser Studie war die Sicherheit der Patienten, die mit dem Iberis ® 2nd RDN-Verfahren behandelt wurden, ähnlich wie die der Patienten, die Scheinbehandlungen erhielten, ohne erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, und es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem getesteten Gerät.

RDN ist eine der wenigen Gerätetherapien mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck und resistenter Hypertonie und hat nach Ansicht vieler Branchenexperten das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Bluthochdruck zu verändern. Laut Frost and Sullivan (Beijing) Inc., Shanghai Branch Co. ("Frost & Sullivan") wird Iberis ® 2nd voraussichtlich das erste zugelassene Multi-Elektroden-RDN-Produkt in China sein.