Seelos Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die ersten Patienten in einer Ethnobridging-Studie an gesunden erwachsenen japanischen und nicht-asiatischen Probanden verabreicht hat, um die Sicherheit und die pharmakokinetischen Profile von SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) zu vergleichen. Seelos hat sich mit der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) und der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) beraten und deren Zustimmung zur Durchführung dieser Phase I Ethnobridging-Studie erhalten. In der Studie SLS-002-103 werden Elemente wie Dosierung und Verabreichung, Stichprobengröße, Ein- und Ausschlusskriterien, Endpunkte und Blutentnahme gemessen.

Seelos geht davon aus, dass die Daten aus dieser Studie dazu beitragen werden, japanische Probanden in das Design einer zukünftigen globalen Studie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko besteht, einzubeziehen. SLS-002 ist ein intranasales racemisches Ketamin mit zwei Zulassungsanträgen für die Behandlung akuter Suizidgedanken und suizidalen Verhaltens bei schweren depressiven Störungen und bei posttraumatischen Belastungsstörungen. SLS-002 stammt ursprünglich aus einem Programm von Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. mit 16 klinischen Studien, an denen etwa 500 Probanden teilnahmen.

Seelos möchte mit SLS-002 einen ungedeckten Bedarf an einer Therapie zur Behandlung von Suizidalität in den USA decken. Traditionell werden in diesem Bereich Antidepressiva eingesetzt, aber viele der vorhandenen Behandlungen tragen bekanntermaßen unter bestimmten Umständen zu einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken bei, und wenn sie wirksam sind, dauert es oft Wochen, bis die volle therapeutische Wirkung eintritt. Das klinische Entwicklungsprogramm für SLS-002 umfasst zwei parallele Studien an gesunden Freiwilligen (Phase I), gefolgt von Zulassungsstudien nach einem Treffen mit der FDA.

Nach Informationen aus den Datenbanken der Agency for Healthcare Research and Quality gab es 2019 allein in den USA mehr als 1.000.000 Besuche in Notaufnahmen wegen Selbstmordversuchen. Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ketamin das Potenzial hat, eine schnelle und wirksame Behandlung für refraktäre Depressionen und Suizidalität zu sein.