Der Vorstand von SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited gab bekannt, dass das Unternehmen und die Berlin-Chemie AG, Menarini Group ("Menarini"), eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung (die "Lizenzvereinbarung") abgeschlossen haben, die der Gruppe das exklusive Recht einräumt, Orserdu® (Elacestrant) ("Orserdu®") in China zu entwickeln und zu vermarkten, und zwar im Rahmen der Hauptlizenzvereinbarung von Menarini mit Radius Health Inc. ("Radius"). Orserdu® ist die "erste und einzige" Behandlung, die speziell für Patientinnen mit ESR1-Mutationen bei ER+, HER2-fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs ("mBC") indiziert ist und von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") im Rahmen ihrer Priority Review und Fast Track Designation im Januar 2023 und anschließend von der Europäischen Kommission im September 2023 zugelassen wird. Die in der Lizenzvereinbarung vorgesehene Transaktion zielt darauf ab, diese innovative Behandlung nach China zu bringen, vorbehaltlich der lokalen behördlichen Genehmigung.

Brustkrebs hat den Lungenkrebs als die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart überholt. Laut einer im Dezember 2020 von der International Agency for Research on Cancer der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Statistik entfallen 18 % aller neuen Brustkrebsfälle weltweit auf China. Ungefähr 70% der Brustkrebsfälle sind HR+, HER2- und bis zu 40% der ER+, HER2- fortgeschrittenen oder mBC-Fälle weisen ESR1-Mutationen auf. Die sequenzielle endokrine Therapie ("ET") gilt als Haupttherapie für prämenopausale und postmenopausale Frauen mit HR+/HER2- mBC ohne ausgedehnte viszerale Beteiligung.

ESR1-Mutationen sind jedoch eine bekannte Ursache für die Resistenz gegen die Standard-ET und waren bisher nur schwer zu behandeln. Orserdu®, ein oral einzunehmender selektiver Östrogenrezeptor-Degrader ("SERD"), der als einmal täglich einzunehmende Behandlung für ER+, HER2- Tumoren mit ESR1-Mutationen entwickelt wurde, stellt die erste Innovation im Bereich ET seit fast 20 Jahren dar. Die Zulassung von Orserdu® durch die FDA und die Europäische Kommission stützt sich auf die Daten einer Phase-3-Studie namens EMERALD, die ein statistisch signifikantes progressionsfreies Überleben ("PFS") mit Orserdu ® im Vergleich zur Standardtherapie ("SOC"), definiert als die Wahl des Prüfarztes für eine zugelassene endokrine Monotherapie, zeigte.

Die primären Endpunkte der Studie waren das PFS in der gesamten Patientenpopulation und bei Patienten mit ESR1-Mutationen. In der Gruppe der Patienten, deren Tumoren ESR1-Mutationen aufwiesen, erreichte Orserdu® ein medianes PFS von 3,8 Monaten gegenüber 1,9 Monaten unter der SOC und verringerte das Risiko einer Progression oder eines Todes um 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) gegenüber der SOC. Eine Post-hoc-Subgruppenanalyse der EMERALD-PFS-Ergebnisse, die auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2022 vorgestellt wurde, zeigte, dass die Dauer der vorangegangenen CDK4/6i-Behandlung positiv mit einem längeren PFS unter Orserdu® assoziiert war, nicht aber mit SOC.

Bei Patientinnen mit ESR1-Mutationen, die vor der Randomisierung in EMERALD 12 Monate lang mit CDK4/6i behandelt wurden, erreichte Orserdu® ein medianes PFS von 8,6 Monaten gegenüber 1,9 Monaten unter SOC, mit einer 59%igen Verringerung des Risikos einer Progression oder des Todes (HR=0,41 95% CI: 0,260,63). Im Rahmen der Lizenzvereinbarung wird SciClone seine Entwicklungskapazitäten nutzen, um mit den klinischen Studien fortzufahren, und sein Know-how in den Bereichen Vertrieb, Marketing und Zulassung einsetzen, um Orserdu® nach der Zulassung in China zu vertreiben. SciClone wird Menarini eine Vorabzahlung in bar leisten und weitere Zahlungen bei Erreichen verschiedener regulatorischer und vertrieblicher Meilensteine leisten.

Menarini wird außerdem Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren auf der Grundlage der Nettoumsätze von Orserdu® in China haben.