Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. erhält FDA May Proceed Letter für pivotale klinische Phase-3-Studie und Langzeitsicherheitsstudie zur Bewertung von Brilaroxazin zur Behandlung von Schizophrenie
Am 10. Januar 2022 um 12:00 Uhr
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Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen mitgeteilt hat, dass es mit der klinischen Prüfung der Phase 3 für seinen Hauptkandidaten Brilaroxazin, einem neuartigen Modulator von Serotonin- und Dopaminrezeptoren zur Behandlung von Schizophrenie, fortfahren darf. Schizophrenie ist eine komplexe und schwächende neuropsychiatrische Störung, von der 1% der Weltbevölkerung und allein in den Vereinigten Staaten etwa 3,5 Millionen Menschen betroffen sind. Patienten mit Schizophrenie leiden häufig an kognitiven Beeinträchtigungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und desorganisiertem Sprachgebrauch oder Verhalten. Trotz der hohen Prävalenz gibt es keine Therapien, die die komplexe Mischung aus positiven und negativen Symptomen, Stimmungslage und kognitiven Beeinträchtigungen, die mit Schizophrenie einhergehen, adäquat behandeln. Zu den Einschränkungen der derzeitigen Behandlungen gehören die suboptimale Wirksamkeit, die schlechte Verträglichkeit und die geringe Therapietreue der Patienten.
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Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen erforscht, entwickelt und vermarktet Therapeutika für Krankheiten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellen. Die Pipeline des Unternehmens konzentriert sich auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems, der Atemwege und des Stoffwechsels. Die Pipeline umfasst zwei Medikamentenkandidaten, RP5063 (Brilaroxazin) und RP1208. Der führende Medikamentenkandidat, Brilaroxazin, befindet sich in der klinischen Entwicklung und soll mehrere neuropsychiatrische Indikationen behandeln. Dazu gehören Schizophrenie, bipolare Störung (BD), Major Depressive Disorder (MDD), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD), verhaltensbedingte und psychotische Symptome der Demenz oder Alzheimer-Krankheit (BPSD) und Psychosen der Parkinson-Krankheit. Brilaroxazin ist auch bereit für die klinische Entwicklung für zwei Atemwegsindikationen, darunter pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und idiopathische Lungenfibrose (IPF). Der Medikamentenkandidat RP1208 ist ein dreifacher Wiederaufnahmehemmer (TRI).
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. erhält FDA May Proceed Letter für pivotale klinische Phase-3-Studie und Langzeitsicherheitsstudie zur Bewertung von Brilaroxazin zur Behandlung von Schizophrenie