ResApp Health Limited gab bekannt, dass SleepCheckRx von der US Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung als verschreibungspflichtige Software-als-Medizinprodukt erhalten hat. Die FDA-Zulassung ermöglicht es ResApp, den Test in den Vereinigten Staaten kommerziell zu vermarkten. SleepCheckRx ist ein einfach zu bedienender Schlaftest für zu Hause, der Erwachsene auf das Risiko einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe untersucht, indem er die mit einem Apple iPhone aufgenommenen Atem- und Schnarchgeräusche analysiert.

Außer dem iPhone wird kein weiteres Zubehör oder Hardware benötigt, um eine Bewertung vorzunehmen. ResApp plant, in Zukunft die 510(k)-Zulassung für Android-Geräte zu beantragen. Schlafapnoe ist die häufigste Schlafatmungsstörung und betrifft mehr als drei von zehn Männern und fast zwei von zehn Frauen1.

Bei der obstruktiven Schlafapnoe strömt während des Schlafs keine Luft mehr in die Lunge. Die Prävalenz der Schlafapnoe nimmt aufgrund der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Fettleibigkeit zu. Studien haben gezeigt, dass bis zu 80% der Menschen mit Schlafapnoe nicht diagnostiziert und nicht behandelt werden.

SleepCheckRx wird den Patienten über ein Rezept ihres Gesundheitsdienstleisters zur Verfügung gestellt. Die Patienten erhalten einen speziellen Code, der es ihnen ermöglicht, SleepCheckRx aus dem App Store herunterzuladen und ihre Ergebnisse auf ein Portal des Gesundheitsdienstleisters hochzuladen. In einer klinischen Heimstudie mit 220 Patienten, in der SleepCheckRx mit einer simultanen Polysomnographie verglichen wurde, haben die SleepCheckRx-Algorithmen 89,3 % der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (AHI größer oder gleich 15/Stunde) korrekt identifiziert und eine Spezifität von 77,6 % erreicht.