Resonance Health Ltd. teilte mit, dass es eine vorläufige Patentanmeldung für eine Erfindung zur Erkennung und Bewertung von Fibrose in der Leber und anderen Organen unter Verwendung der nicht-invasiven Magnetresonanztomographie (MRT) eingereicht hat. Die frühzeitige Erkennung und Bewertung der Leberfibrose ist für die Behandlung und Umkehrung des Fortschreitens der Lebererkrankung unerlässlich. Der derzeitige Goldstandard für die Beurteilung des Vorhandenseins und des Fortschreitens der Leberfibrose ist die Leberbiopsie, bei der dem Patienten mit einer Nadel eine Gewebeprobe entnommen wird, die dann von einem Pathologen analysiert wird.

Leberbiopsien sind keine trivialen Verfahren. Sie sind invasiv, können erhebliche Nebenwirkungen haben (einschließlich Schmerzen, Blutungen, Infektionen, Krankenhausaufenthalt und sogar Tod) und sind für Patienten mit Begleiterkrankungen wie Blutgerinnungsstörungen und Infektionen nicht verfügbar. Darüber hinaus sind Leberbiopsien langwierig und teuer, da sie die Beteiligung mehrerer Fachärzte und Einrichtungen erfordern und mit erheblichen Fehlern bei der Probenahme verbunden sein können. Aktuelle nicht-invasive Ansätze zur Untersuchung der Leberfibrose: Es gibt mehrere Techniken, die angeblich auf das Vorhandensein einer Leberfibrose hinweisen und nicht-invasive oder weniger invasive Verfahren als die Leberbiopsie verwenden.

Dazu gehören Serum-Bluttests, Ultraschall, Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und quantitative MRT-Methoden. Diese nicht-invasiven Methoden können zwar Aufschluss über das Vorhandensein einer Leberfibrose (insbesondere einer fortgeschrittenen Fibrose) geben, doch gibt es eine Reihe von ungelösten Problemen in Bezug auf den genauen und zuverlässigen Nachweis einer Fibrose mit diesen Methoden. Darüber hinaus werden die Techniken in der Regel durch das Vorhandensein von Faktoren wie Lebereisenspiegel (oder -gehalt), subkutanes Fett, Aszites, Leberfett, Leberentzündung und andere beeinträchtigt.

Resonance Health hat eine erste Proof-of-Concept-Studie für eine Analysetechnik zur Identifizierung und Bewertung von Leberfibrose abgeschlossen (Initial Proof of Concept). Der erste Konzeptnachweis bildet die Grundlage für die Erfindung, die Gegenstand der vorläufigen Patentanmeldung ist. Die Initial Proof of Concept Studie, die an einer Patienten- und Kontrollgruppe von 30 Probanden durchgeführt wurde, zeigt eine starke Fähigkeit zur Vorhersage des absoluten Vorhandenseins von Leberfibrose innerhalb der Studienpopulation.

Auf der Grundlage der äußerst vielversprechenden Ergebnisse des ersten Konzeptnachweises führt Resonance Health nun eine beschleunigte erweiterte Konzeptnachweisstudie mit einer erweiterten Studienpopulation (erweiterter Konzeptnachweis) durch. Erweiterter Machbarkeitsnachweis: Ziel des Erweiterten Konzeptnachweises ist es, die Ergebnisse des Ersten Konzeptnachweises zu bestätigen, die Vorhersagemodelle der Studie weiter zu verfeinern und die Leistungsfähigkeit der Vorhersagemodelle und ihre Fähigkeit, zwischen verschiedenen Fibrosegraden zu unterscheiden, weiter zu bewerten. Die Dauer des erweiterten Konzeptnachweises wird auf 6 bis 12 Monate geschätzt.

Das Unternehmen arbeitet aktiv mit Studienpartnern zusammen, um die für die Studie erforderlichen Probanden zu gewinnen, und wird die Aktionäre auf dem Laufenden halten, sobald der Zeitplan für den Abschluss dieser Phase der Studie feststeht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen des Erweiterten Konzeptnachweises beabsichtigt das Unternehmen, Kooperationsmöglichkeiten mit großen Pharmaunternehmen und klinischen Meinungsführern (KOLs) zu prüfen, die großes Interesse an den Ergebnissen des Ersten Konzeptnachweises und den Wunsch geäußert haben, an einer solchen Zusammenarbeit teilzunehmen.