Relief und AdVita verkünden Beginn der Phase-2-Studie mit inhalativer RLF-100-Formulierung
für die Prävention von COVID-19 bedingtem akutem Atemnotsyndrom

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Relief und AdVita verkünden Beginn der Phase-2-Studie mit inhalativer
RLF-100-Formulierung für die Prävention von COVID-19 bedingtem akutem
Atemnotsyndrom

22.04.2021 / 07:00

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Relief und AdVita verkünden Beginn der Phase-2-Studie mit inhalativer
RLF-100-Formulierung für die Prävention von COVID-19 bedingtem akutem
Atemnotsyndrom

Von Prüfärzten gesponserte Studie, die an großen medizinischen Zentren in
der Schweiz durchgeführt wird

Relief gibt Update zur klinischen Entwicklung von RLF-100 in Europa

Genf, Schweiz und Gundelfingen, Deutschland, 22. April 2021 -RELIEF
THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM)
(Aviptadil), sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung
von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, und AdVita
Lifescience GmbH ("AdVita"), ein in Deutschland ansässiges und sich in
Privatbesitz befindliches Pharmaunternehmen, das wirksame Produkte und
Strategien zur Verbesserung der Behandlung und Diagnose seltener
Lungenerkrankungen entwickelt, gaben heute bekannt, dass in der kommenden
Woche der erste Patient in die Phase 2-Studie zur Bewertung der inhalativen
RLF-100 Formulierung zur Prävention von COVID-19-bedingtem akutem
Atemnotsyndrom ("Acute Respiratory Distress Syndrom", ARDS) eingeschlossen
werden soll.

Die Studie "Aviptadil als inhalative Therapie zur Vorbeugung von
COVID-19-bedingtem ARDS" (Originaltitel: "Inhaled Aviptadil for the
Prevention of COVID-19 Related ARDS") ( NCT 04536350) ist eine
randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie,
die an mehreren klinischen Zentren in der Schweiz durchgeführt wird. In die
Studie sollen 80 Patienten eingeschlossen werden, die entweder RLF-100 in
Kombination mit Standardbehandlung oder Placebo und Standardbehandlung
erhalten werden. Der primäre Endpunkt ist die Zeit (in Tagen) von der
Einweisung ins Krankenhaus bis zur klinisch messbaren Verbesserung bis zum
Tag 28. Klinische Verbesserung ist definiert als entweder lebendige
Krankenhausentlassung oder eine Herabstufung um 2 oder mehr Punkte auf der
von der WHO empfohlenen 9-Punkte-Ordnungsskala zum klinischen Zustand (WHO,
2020). Der Hauptprüfarzt der Studie ist Prof. Dr. Joerg Leuppi, MD, PhD,
Professor für Interne Medizin, Universität Basel, Leiter der
Universitätsklinik des Kantonsspital Baselland, Liestal in der Schweiz.
AdVita stellt alle relevanten Unterlagen, finanzielle Unterstützung mit
Hilfe von Relief sowie die Studienmedikation zur Verfügung. Es wird
geschätzt, dass die Studie je nach Fortschreiten der anhaltenden
COVID-19-Pandemie ungefähr 6 bis 12 Monate dauern wird.

Prof. Dr. Joerg D. Leuppi, MD, PhD, Hauptprüfarzt der Studie, kommentierte:
"Trotz der steigenden Impfquoten und dem besseren Verständnis, das wir heute
über die Behandlungsmöglichkeiten dieser potenziell tödlich verlaufenden
Infektion haben, herrscht weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer
Bedarf für eine effektive und sichere Behandlung von COVID-19 Patienten.
RLF-100 ist eine synthetische Formulierung des menschlichen Vasoaktiven
Intestinalen Peptids (VIP), welche in den Lungen in hoher Konzentration
vorherrscht und in klinischen Studien eine entzündungshemmende Wirkung
gezeigt hat. Wir sind überzeugt, dass RLF-100 das Potenzial hat, bei
COVID-19 Patienten die Entstehung schwerer Lungenerkrankungen, die zu einer
Aufnahme in die Intensivstation mit der Notwendigkeit künstlicher Beatmung
führen, zu verhindern und freuen uns auf die Ergebnisse dieser
Phase-2-Studie."

Dr. Dorian Bevec, PhD, CDO von AdVita, kommentierte: "Es freut uns sehr,
dass Professor Leuppi und sein Team diese Studie durchführen. Außerdem
freuen wir uns darauf, mit dem Team von Relief zusammen zu arbeiten, um
gemeinsam die Entwicklung einer inhalativen RLF-100-Formulierung für die
Behandlung von mittelschwerem bis schwerem COVID-19-bedingten Atemnot sowie
anderer potenzieller Indikationen im Bereich der Lungenerkrankungen, wie
Lungensarkoidose, voranzutreiben und darauf, unsere Expertise zu diesem
wichtigen Wirkstoffkandidaten in den Entwicklungsplan einzubringen.

Dr. med Gilles Della Corte, Chief Medical Officer von Relief, fügte hinzu:
"Diese Studie wird beim Aufbau der klinischen Datenbasis für inhalatives
RLF-100 für die Vorbeugung der Ausprägung eines akuten Atemnotsyndroms bei
COVID-19 Patienten hilfreich sein. Die Ergebnisse werden wichtige
Erkenntnisse für die weitere Entwicklung dieses Produktkandidaten in Europa
liefern."

Relief gibt Update zur klinischen Entwicklung von RLF-100 in Europa

Relief gibt heute auch ein Update zur geplanten klinischen Entwicklung von
RLF-100 in Europa.

Intravenöse (i.v.) Formulierung: Relief bereitet gerade eine Phase
2b/3-Studie in Europa mit intravenösem RLF-100 mit COVID-19 Patienten vor.
Sobald Reliefs Partner NeuroRx einen Antrag auf eine Notzulassung
("Emergency Use Authorization", EUA) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA
("Food and Drug Administration") gestellt hat und eine Entscheidung darüber
getroffen wurde, wird Relief über die besten Schritte zur weiteren
Entwicklung von intravenösem RLF-100 in Europa und anderen Regionen
entscheiden. Relief sieht weiterhin großen Wert von RLF-100 darin, Patienten
mit COVID-19-bedingtem Lungenschaden zu helfen, und hofft, dass eine
Notzulassung von RLF-100 durch die FDA die klinische Prüfung von RLF-100 in
Europa beschleunigen kann.

Die klinische Entwicklung von intravenösem RLF-100 bei nicht
COVID-19-induziertem ARDS wird ebenfalls in Betracht gezogen.

Inhalative Formulierung: Relief wird über weitere Schritte in der klinischen
Entwicklung von inhalativem RLF-100 bei Patienten mit mildem bis schweren
COVID-19-bedingtem Lungenschaden entscheiden und dabei auch die Erkenntnisse
aus der Studie von Prof. Leuppi nutzen.

Des Weiteren plant Relief für die zweite Jahreshälfte 2021 den Beginn einer
Phase 2-Dosisfindungsstudie mit inhalativem RLF-100 bei Lungensarkoidose in
Europa.

Zusätzliche Indikationen wie Beryllium-Krankheit und
Checkpoint-Inhibitor-induzierte Pneumonitis werden ebenfalls in Betracht
gezogen.

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ÜBER RELIEF
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von
Molekülen, die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am
Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke
wissenschaftliche Gründe gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100 (Aviptadil), eine synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen
Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Entwicklung

zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Im Januar 2021
gaben AdVita und Relief die Unterzeichnung eines verbindlichen Termsheets
für Relief bekannt, um alle Anteile an AdVita zu erwerben und den Umfang der
Entwicklung von inhaliertem Aviptadil zu erweitern. Die Transaktion wird
voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 abgeschlossen. Als Teil der
Strategie zur Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine
Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und
Vermarktung von ACER-001 mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist
eine proprietäre geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende
Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.

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ÜBER ADVITA LIFESCIENCE GMBH
AdVita Lifescience GmbH wurde 2019 gegründet. Das Unternehmen verfolgt das
Ziel, wirksame Produkte und Strategien zur Verbesserung der Therapie und
Diagnose seltener Lungenerkrankungen zu entwickeln.

   UNTERNEHMENSKONTAKT:                    MEDIEN-/INVESTORENANFRAGEN:
   RELIEF THERAPEUTICS Holding AG          MC Services AG
   Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA    Anne Hennecke / Brittney Sojeva
   Chairman of the Board                   Mail: relief@mc-services.eu
   Mail: contact@relieftherapeutics.com    Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
   www.relieftherapeutics.com

   AdVita Lifescience GmbH
   Wolfgang Hoppe
   Chief Executive Officer
   Mail: presse@advita-lifescience.com
   www.advita-lifescience.com
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit
zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, eingeschlossenen
der Fragen (i) ob die oben beschriebene klinische Phase-2-Studie, die von
Prof. Leuppi durchgeführt wird, erfolgreich sein wird; (ii) ob die FDA einen
Antrag auf eine Notfallzulassung für intravenöses RLF-100 genehmigen wird,
wenn ein solcher Antrag von Reliefs Kooperationspartner in den USA bei der
FDA eingereicht wird; (iii) ob die Weiterentwicklung von RLF-100 für
COVID-19-Lungenschädigungen oder andere Krankheiten erfolgreich sein wird;
(iv) ob die geplante Fusion zwischen Relief und AdVita abgeschlossen wird;
und (v) andere Risiken, die in der öffentlichen Berichterstattung von Relief
offengelegt werden, die Relief negativ beeinträchtigen können. Relief macht
diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt
nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen
zu aktualisieren.


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Ende der Medienmitteilungen

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
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1187401 22.04.2021

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