RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA RLF-100-Formulierung für die Prävention von COVID-19 bedingtem akutem Atemnotsyndrom
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Relief und AdVita verkünden Beginn der Phase-2-Studie mit inhalativer
RLF-100-Formulierung für die Prävention von COVID-19 bedingtem akutem
Atemnotsyndrom
22.04.2021 / 07:00
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Relief und AdVita verkünden Beginn der Phase-2-Studie mit inhalativer
RLF-100-Formulierung für die Prävention von COVID-19 bedingtem akutem
Atemnotsyndrom
Von Prüfärzten gesponserte Studie, die an großen medizinischen Zentren in der
Schweiz durchgeführt wird
Relief gibt Update zur klinischen Entwicklung von RLF-100 in Europa
Genf, Schweiz und Gundelfingen, Deutschland, 22. April 2021 -RELIEF
THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM)
(Aviptadil), sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung
von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, und AdVita Lifescience
GmbH ("AdVita"), ein in Deutschland ansässiges und sich in Privatbesitz
befindliches Pharmaunternehmen, das wirksame Produkte und Strategien zur
Verbesserung der Behandlung und Diagnose seltener Lungenerkrankungen
entwickelt, gaben heute bekannt, dass in der kommenden Woche der erste Patient
in die Phase 2-Studie zur Bewertung der inhalativen RLF-100 Formulierung zur
Prävention von COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom ("Acute Respiratory
Distress Syndrom", ARDS) eingeschlossen werden soll.
Die Studie "Aviptadil als inhalative Therapie zur Vorbeugung von
COVID-19-bedingtem ARDS" (Originaltitel: "Inhaled Aviptadil for the Prevention
of COVID-19 Related ARDS") (NCT 04536350) ist eine randomisierte, doppelt
verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie, die an mehreren klinischen
Zentren in der Schweiz durchgeführt wird. In die Studie sollen 80 Patienten
eingeschlossen werden, die entweder RLF-100 in Kombination mit
Standardbehandlung oder Placebo und Standardbehandlung erhalten werden. Der
primäre Endpunkt ist die Zeit (in Tagen) von der Einweisung ins Krankenhaus bis
zur klinisch messbaren Verbesserung bis zum Tag 28. Klinische Verbesserung ist
definiert als entweder lebendige Krankenhausentlassung oder eine Herabstufung
um 2 oder mehr Punkte auf der von der WHO empfohlenen 9-Punkte-Ordnungsskala
zum klinischen Zustand (WHO, 2020). Der Hauptprüfarzt der Studie ist Prof. Dr.
Joerg Leuppi, MD, PhD, Professor für Interne Medizin, Universität Basel, Leiter
der Universitätsklinik des Kantonsspital Baselland, Liestal in der Schweiz.
AdVita stellt alle relevanten Unterlagen, finanzielle Unterstützung mit Hilfe
von Relief sowie die Studienmedikation zur Verfügung. Es wird geschätzt, dass
die Studie je nach Fortschreiten der anhaltenden COVID-19-Pandemie ungefähr 6
bis 12 Monate dauern wird.
Prof. Dr. Joerg D. Leuppi,MD, PhD, Hauptprüfarzt der Studie, kommentierte:
"Trotz der steigenden Impfquoten und dem besseren Verständnis, das wir heute
über die Behandlungsmöglichkeiten dieser potenziell tödlich verlaufenden
Infektion haben, herrscht weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf
für eine effektive und sichere Behandlung von COVID-19 Patienten. RLF-100 ist
eine synthetische Formulierung des menschlichen Vasoaktiven Intestinalen
Peptids (VIP), welche in den Lungen in hoher Konzentration vorherrscht und in
klinischen Studien eine entzündungshemmende Wirkung gezeigt hat. Wir sind
überzeugt, dass RLF-100 das Potenzial hat, bei COVID-19 Patienten die
Entstehung schwerer Lungenerkrankungen, die zu einer Aufnahme in die
Intensivstation mit der Notwendigkeit künstlicher Beatmung führen, zu
verhindern und freuen uns auf die Ergebnisse dieser Phase-2-Studie."
Dr. Dorian Bevec, PhD, CDO von AdVita, kommentierte: "Es freut uns sehr, dass
Professor Leuppi und sein Team diese Studie durchführen. Außerdem freuen wir
uns darauf, mit dem Team von Relief zusammen zu arbeiten, um gemeinsam die
Entwicklung einer inhalativen RLF-100-Formulierung für die Behandlung von
mittelschwerem bis schwerem COVID-19-bedingten Atemnot sowie anderer
potenzieller Indikationen im Bereich der Lungenerkrankungen, wie
Lungensarkoidose, voranzutreiben und darauf, unsere Expertise zu diesem
wichtigen Wirkstoffkandidaten in den Entwicklungsplan einzubringen.
Dr. med Gilles Della Corte, Chief Medical Officer von Relief, fügte hinzu:
"Diese Studie wird beim Aufbau der klinischen Datenbasis für inhalatives
RLF-100 für die Vorbeugung der Ausprägung eines akuten Atemnotsyndroms bei
COVID-19 Patienten hilfreich sein. Die Ergebnisse werden wichtige Erkenntnisse
für die weitere Entwicklung dieses Produktkandidaten in Europa liefern."
Relief gibt Update zur klinischen Entwicklung von RLF-100 in Europa
Relief gibt heute auch ein Update zur geplanten klinischen Entwicklung von
RLF-100 in Europa.
Intravenöse (i.v.) Formulierung: Relief bereitet gerade eine Phase 2b/3-Studie
in Europa mit intravenösem RLF-100 mit COVID-19 Patienten vor. Sobald Reliefs
Partner NeuroRx einen Antrag auf eine Notzulassung ("Emergency Use
Authorization", EUA) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug
Administration") gestellt hat und eine Entscheidung darüber getroffen wurde,
wird Relief über die besten Schritte zur weiteren Entwicklung von intravenösem
RLF-100 in Europa und anderen Regionen entscheiden. Relief sieht weiterhin
großen Wert von RLF-100 darin, Patienten mit COVID-19-bedingtem Lungenschaden
zu helfen, und hofft, dass eine Notzulassung von RLF-100 durch die FDA die
klinische Prüfung von RLF-100 in Europa beschleunigen kann.
Die klinische Entwicklung von intravenösem RLF-100 bei nicht
COVID-19-induziertem ARDS wird ebenfalls in Betracht gezogen.
Inhalative Formulierung: Relief wird über weitere Schritte in der klinischen
Entwicklung von inhalativem RLF-100 bei Patienten mit mildem bis schweren
COVID-19-bedingtem Lungenschaden entscheiden und dabei auch die Erkenntnisse
aus der Studie von Prof. Leuppi nutzen.
Des Weiteren plant Relief für die zweite Jahreshälfte 2021 den Beginn einer
Phase 2-Dosisfindungsstudie mit inhalativem RLF-100 bei Lungensarkoidose in
Europa.
Zusätzliche Indikationen wie Beryllium-Krankheit und
Checkpoint-Inhibitor-induzierte Pneumonitis werden ebenfalls in Betracht
gezogen.
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ÜBER RELIEF
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen,
die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten
durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe
gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100 (Aviptadil), eine
synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in
den USA in der späten klinischen Entwicklung
zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Im Januar 2021
gaben AdVita und Relief die Unterzeichnung eines verbindlichen Termsheets für
Relief bekannt, um alle Anteile an AdVita zu erwerben und den Umfang der
Entwicklung von inhaliertem Aviptadil zu erweitern. Die Transaktion wird
voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 abgeschlossen. Als Teil der Strategie
zur Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations-
und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von
ACER-001 mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre
geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von
Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und
Leuzinose.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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ÜBER ADVITA LIFESCIENCE GMBH
AdVita Lifescience GmbH wurde 2019 gegründet. Das Unternehmen verfolgt das
Ziel, wirksame Produkte und Strategien zur Verbesserung der Therapie und
Diagnose seltener Lungenerkrankungen zu entwickeln.
UNTERNEHMENSKONTAKT: RELIEF THERAPEUTICS MEDIEN-/INVESTORENANFRAGEN: MC
Holding AG Services AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Mail: relief@mc-services.eu
Chairman of the Board Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Mail: contact@relieftherapeutics.com
www.relieftherapeutics.com
AdVita Lifescience GmbH
Wolfgang Hoppe
Chief Executive Officer
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www.advita-lifescience.com
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit
zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, eingeschlossenen der
Fragen (i) ob die oben beschriebene klinische Phase-2-Studie, die von Prof.
Leuppi durchgeführt wird, erfolgreich sein wird; (ii) ob die FDA einen Antrag
auf eine Notfallzulassung für intravenöses RLF-100 genehmigen wird, wenn ein
solcher Antrag von Reliefs Kooperationspartner in den USA bei der FDA
eingereicht wird; (iii) ob die Weiterentwicklung von RLF-100 für
COVID-19-Lungenschädigungen oder andere Krankheiten erfolgreich sein wird; (iv)
ob die geplante Fusion zwischen Relief und AdVita abgeschlossen wird; und (v)
andere Risiken, die in der öffentlichen Berichterstattung von Relief
offengelegt werden, die Relief negativ beeinträchtigen können. Relief macht
diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt
nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu
aktualisieren.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
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Schweiz
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ISIN: CH0100191136
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1187401 22.04.2021
