RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament für Patienten mit kritischer COVID-19 und Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben
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Relief Therapeutics Holdings AG: Relief Partner NeuroRx beantragt die Zulassung
von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament für Patienten mit kritischer
COVID-19 und Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben
23.09.2020 / 07:02
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Relief Partner NeuroRx beantragt die Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als
Notfallmedikament für Patienten mit kritischer COVID-19 und Atemversagen, die
alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben
Die Zulassung zur Anwendung als Notfallmedikament adressiert dieselbe
Patientenpopulation, die im Rahmen des von der FDA zugelassenen "Expanded
Access" Protokolls behandelt wird
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 23. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx gaben heute bekannt, dass NeuroRx, Inc. bei der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde "Food and Drug Administration" (FDA) einen Antrag auf
Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament ("Emergency Use
Authorization", EUA) für Patienten gestellt hat, die auf der Intensivstation
behandelt werden und alle zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben.
RLF-100 wird von NeuroRx im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Relief
entwickelt. Der Zulassungsantrag basiert auf einer Fall-Kontroll-Studie, in der
der Krankheitsverlauf von Patienten verglichen wurde, die entweder mit RLF-100
(TM) (n = 21) behandelt wurden oder auf derselben Intensivstation von demselben
medizinischen Personal die maximale Dosis der Standardtherapie (n = 30)
erhielten. Patienten, die mit RLF-100 (TM) behandelt wurden, zeigten ein
dreimal besseres Ergebnis hinsichtlich des Überlebens, der Erholung von
Atemversagen sowie weiterer Parameter, die auf eine bedeutende klinische
Verbesserung hinweisen. Hypotonie wurde bei zwei mit Aviptadil behandelten
Patienten beobachtet und erfolgreich mit Vasopressoren behandelt. Durchfall
wurde bei 4 der 21 mit Aviptadil behandelten Patienten und bei 3 der 30
Kontrollpatienten beobachtet. Die Ergebnisse wurden, zur Veröffentlichung in
einem von Experten begutachteten ("peer-reviewed") Artikel, einem
wissenschaftlichen Journal vorgelegt.
"Der EUA-Antrag gilt für dieselbe Patientenpopulation, die bereits im Rahmen
des von der FDA im Juli zugelassenen "Expanded Access" Protokolls behandelt
wird. Tragischerweise haben wir festgestellt, dass viele Patienten, die
möglicherweise von diesem "Expanded Access" Protokoll profitieren könnten, in
medizinischen Zentren behandelt werden, die Patienten keinen Zugang zu
klinischen Prüfpräparaten gewähren", sagte Jonathan Javitt, MD, MPH,
Vorsitzender und CEO von NeuroRx. "Unsere Mitarbeiter arbeiten rund um die Uhr,
um die Nachfrage nach RLF-100 (TM) im Rahmen des entsprechenden Protokolls zu
erfüllen. Nur allzu oft wird Patienten mit anderer Hautfarbe und Patienten mit
einem niedrigeren sozioökonomischen Status der Zugang verweigert."
In den Industrieleitlinien der FDA sind, im Gegensatz zu den weitaus strengeren
Anforderungen "sicher" und "wirksam", die für die traditionelle Zulassung von
Arzneimitteln gelten, für die Zulassung als Notfallmedikament ("Emergency Use
Authorization", EUA) die Kriterien "sicher" und "möglicherweise wirksam"
festgelegt. Eine EUA kann nur unter Umständen gewährt werden, unter denen der
Minister für Gesundheit und Soziales ("Secretary of Health and Human Services")
einen öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen hat, wie dies bei der
COVID-19-Pandemie der Fall ist.
Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Relief, sagte:
"Wir arbeiten weiterhin unermüdlich mit unserem Partner NeuroRx zusammen, um
Patienten, die von der schweren Form einer COVID-19-Infektion betroffen sind,
dieses potenziell lebensrettende Medikament so schnell wie möglich zur
Verfügung zu stellen. Das Erstreben des EUA-Status ist ein wesentlicher
Bestandteil dieser Bemühungen."
Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist,
eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper
entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen
mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als
sicher erwiesen.
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2
genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass
sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel
häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären
Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an
VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz
spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die Lunge
auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen
produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell
sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine der derzeit zur Behandlung für
COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
Über RLF-100 RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der
Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001
von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in
der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt,
die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und
die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die
intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von
COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt.
RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen
Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht.
Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung im
Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency
Use Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA
Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem
Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100 behandelt.
Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die
es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert
sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von
Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von
ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA
und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für
mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen anderen Ländern
erteilt worden ist.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson &
Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100
entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war
und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an
bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab des
Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin
des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der
Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale
Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer
sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding SA, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder
implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding SA und/oder NeuroRx,
Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
UNTERNEHMENSKONTAKTE RELIEF THERAPEUTICS Holding SA:
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA
Chairman of the Board
contact@relieftherapeutics.com
NeuroRx, Inc.:
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chief Executive Officer
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com
MEDIENKONTAKTE Relief (Europa):
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
MC Services AG
relief@mc-services.eu
+49 (0) 211-529-252-14
NeuroRx (United States):
David Schull
Russo Partners, LLC
david.schull@russopartnersllc.com
858-717-2310
INVESTOR RELATIONS Relief (Europa):
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NeuroRx (United States):
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Solebury Trout
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