IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce stellt 5.000 Dosen RECCE® 327 pro Woche nach
der Guten Herstellungspraxis (GMP) her

Wichtige Eckdaten:

- Erfolgreiche Produktion von 5.000 Dosen RECCE® 327 (R327) pro Woche im Rahmen der Kampagne
zur Guten Herstellungspraxis (GMP). 

- R327 wird zur Unterstützung der laufenden klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien sowie
der geplanten klinischen Phase-III-Zulassungsstudien nach den GMP-Standards hergestellt, um die
Einhaltung der entsprechenden Richtlinien nachzuweisen, wie sie von den Zulassungsbehörden wie
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert werden.

Sydney, Australien, 16. April 2024 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB:
R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut
sich, den erfolgreichen Chargenabschluss nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) für RECCE®
327 (R327) bekannt zu geben. Mit dem patentierten Herstellungsverfahren werden nun 5.000
GMP-konforme R327-Dosen pro Woche hergestellt.

Diese Woche verlegte das Unternehmen seine Fertigungsgeräte von der Betriebsstätte im
Macquarie Park vorübergehend zu einer GMP-konformen Reinraumanlage eines Drittanbieters, wo
eine gesteigerte Menge von 5.000 R327-Dosen (nach der GMP) hergestellt wurde. Auch der letzte
Schritt des Herstellungszyklus - die Abfüllung und Fertigstellung - war enthalten.

Das Herstellungsverfahren wird in der Regel im eigenen Haus durchgeführt, wo das Produkt
dann zur GMP-konformen Abfüllung und Fertigstellung in eine spezielle Reinraumanlage gebracht
wird. Aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach R327 für klinische Studien ist die Herstellung
von 5.000 Dosen R327 pro Woche ein entscheidender Erfolg, der überschüssiges
Probenmaterial für mehrere laufende Phase-I- und Phase-II-Studien sowie eine geplante
Phase-III-Zulassungsstudie zu Infektionen in Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß
liefert.

Dies ist ein Novum für Recces umfassende Fertigungskapazitäten und stellt die
Vielseitigkeit und Reproduzierbarkeit des patentierten Herstellungsverfahrens unter Beweis.

Die GMP-Zertifizierung bedeutet, dass die strengen Richtlinien der Arzneimittelbehörden,
einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), eingehalten werden.
Damit wird sichergestellt, dass diese Dosen in den klinischen Studien von Recce am Menschen
verwendet werden können. Dieser Fortschritt unterstreicht nicht nur das Engagement, dieses
innovative Antibiotikum für bedürftige Patienten voranzubringen, sondern stellt auch einen
bedeutenden Schritt in Richtung des vom Unternehmen angestrebten Antrags auf Zulassung eines
Prüfpräparats (IND) dar.

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst alle Aspekte der Produktion, von den Ausgangsstoffen
über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Ausbildung und
persönlichen Hygiene des Personals. Sie verhindert Fehler, die durch die
Qualitätskontrolle des Endprodukts nicht beseitigt werden können. Ohne die GMP ist es
unmöglich sicherzustellen, dass jede Einheit eines Arzneimittels dieselbe Qualität
aufweist wie die im Labor getesteten Einheiten.
https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/medicines-good-manufacturing-processes#:~:text=GMP%20prevents%20errors%20that%20cannot,medicine%20tested%20in%20the%20laboratory.

 

Arthur Kollaras, Head of Manufacturing bei Recce Pharmaceuticals, erklärt: Es ist für
uns eine große Freude, den erfolgreichen Chargenabschluss für R327 in der für den
Menschen zugelassenen pharmazeutischen Qualität bekanntgeben zu können. Dies ist ein
wichtiger Meilenstein in unserer Arbeit, mit der wir der globalen Bedrohung durch antimikrobielle
Resistenzen begegnen.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten. 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen. 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
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