IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327
bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden:

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an
gesunde Probanden: Aus erster Kohorte werden positive Daten zur Sicherheit vermeldet 

Wichtige Eckdaten:
- 9 Probanden der ersten Kohorte, denen RECCE® 327 in einer Dosierung von 50 mg
intravenös verabreicht wurde, erfüllten alle Endpunkte, was die Sicherheit und gute
Verträglichkeit belegt
- Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss genehmigt die Verabreichung einer 150 mg-Dosis an
die zweite Studienkohorte - eine dreifache Erhöhung der Dosis laut dem genehmigten
Protokoll
- Die Rekrutierung der zweiten Kohorte ist abgeschlossen und die Verabreichung an die gesunden
Probanden erfolgt am 7. Januar 2022

SYDNEY Australien, 7. Januar 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das
Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, positive
Daten aus seiner klinischen Phase-I-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von RECCE®
327 (R327) bekannt zu geben, welche die Sicherheit und Verträglichkeit bei 9 gesunden
männlichen Probanden der ersten Kohorte belegen. Auf Grundlage klinischer Daten hat ein
unabhängiger Sicherheitsausschuss bei 7 bis 10 gesunden Probanden (zweite Kohorte) eine
dreifache Erhöhung der Dosis (von 50 mg auf 150 mg) genehmigt. Die Verabreichung an die
Probanden erfolgt voraussichtlich heute in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in
Adelaide.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: R327 erzielt
im klinischen Bereich, sowohl in dieser Phase-I-Studie zur intravenösen Verabreichung als auch
in einer parallel durchgeführten Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung bei Patienten mit
schweren Brandwundeninfektionen, beachtliche Fortschritte. Wir sind sehr zufrieden, dass R327 (50
mg) bei intravenöser Verabreichung von den Probanden der ersten Kohorte so gut vertragen
wurde.

Erste Kohorte (R327 - 50 mg) abgeschlossen - Sicherheit und Verträglichkeit
bestätigt
R327 erwies sich in der 50 mg-Dosis als sicher und gut verträglich. Es kam in Verbindung mit
R327 zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen bei den Vitalzeichen, klinischen
Nebenwirkungen oder Laborparametern. 

Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele,
doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen
Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit
und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden
Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach
aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022
abgeschlossen werden können.

Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable
Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium
für die Behandlung der Sepsis, wo auch der größte ungedeckte medizinische Bedarf
für die Gesundheit des Menschen besteht
https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
. 

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt eine neue Klasse von synthetischen
Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 


Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 ist noch nicht für die Anwendung am
Menschen zugelassen. Weitere klinische Tests sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit
vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Herstellung, die die derzeitigen klinischen Studien
unterstützt. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten
seiner Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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