Rapid Micro Biosystems, Inc. gab die Veröffentlichung einer Fallstudie mit mehreren Autoren bekannt, die die vollautomatische Koloniezählung in der pharmazeutischen Mikrobiologie unterstützt. In dieser Studie, die online im PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology veröffentlicht wurde, wurde versucht, Koloniezähler als automatisiertes mikrobiologisches Testverfahren zu bewerten, und es wurde auf die aktuellen regulatorischen Richtlinien verwiesen. Um die Validierung zu vereinfachen, folgten alle Standorte einem modularen Validierungsansatz, der von den Teilnehmern entwickelt worden war.

Die modulare Validierung erleichtert die effiziente Einführung der Technologie in die Routineanwendung bei gleichzeitiger Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Diese Publikation wurde von acht globalen pharmazeutischen Unternehmen erstellt, die eine automatisierte Koloniezählungstechnologie implementiert und validiert haben, um mikrobiologische Qualitätskontrolltests, Umweltüberwachung, Bioburden- und Wassertests, prozessbegleitende Produktproben und Bioburden von Bulk-Arzneimitteln durchzuführen. Das Growth Direct System wurde erfolgreich für den routinemäßigen Einsatz in cGMP-Bereichen für alle genannten Anwendungen und QC-Testanforderungen sowie für prozessbegleitende Bioburden-Tests für neue Arzneimittelanträge bei der FDA und EMA implementiert.