Die Pulmonx Corporation gab bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) das Zephyr® Endobronchialventil für die Behandlung von Patienten mit schwerer COPD/Emphysem nach einer positiven Empfehlung der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) zugelassen hat. Das Zephyr-Ventil ist eine minimal-invasive Behandlungsoption, die den Patienten erhebliche Vorteile bringen kann, darunter Verbesserungen der Lungenfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität.1 Die Ventile werden per Bronchoskopie ohne Schnitt oder Inzision eingesetzt und sind für Patienten gedacht, die trotz optimaler Behandlung mit Medikamenten, pulmonaler Rehabilitation und zusätzlichem Sauerstoff symptomatisch bleiben. Pulmonx beabsichtigt, mit dem japanischen MHLW zusammenzuarbeiten, um vor der Vermarktung in Japan eine Kostenerstattung zu erhalten, um einen breiteren Zugang zu seiner innovativen und klinisch bewährten Behandlung zu gewährleisten.

Mehr als 600.000 japanische Patienten leiden an schwerer COPD, darunter etwa 100.000 Patienten mit einer schweren Erkrankung, bei der eine Hyperinflation dazu führt, dass sie trotz der Einhaltung ihrer Medikamente, der Durchführung von pulmonaler Rehabilitation und der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff symptomatisch bleiben.2 Eine Hyperinflation, bei der Luft in der Lunge eingeschlossen wird und verhindert, dass neue Luft einströmt, führt zu schwerer Kurzatmigkeit. Die Unfähigkeit, genügend Luft zu bekommen und einen angemessenen Gasaustausch in der Lunge zu gewährleisten, hindert diese Patienten oft daran, einfache tägliche Aktivitäten wie Baden, Anziehen, Hausarbeit und Gehen zu verrichten, ohne anzuhalten, um Luft zu holen. Bisher waren die einzigen anderen Optionen für diese Patienten invasive Behandlungen wie eine Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens oder eine Lungentransplantation.

Die Einweg-Zephyr-Ventile werden während eines bronchoskopischen Eingriffs in einen ausgewählten Lungenlappen (in der Regel den am stärksten erkrankten Lappen mit wenig oder gar keiner kollateralen Ventilation) eingesetzt, um den Ziellappen zu verschließen und die Hyperinflation zu reduzieren. Dies entlastet das Zwerchfell und ermöglicht es den gesünderen Teilen der Lunge, sich auszudehnen und effektiver zu arbeiten, wodurch die Kurzatmigkeit verringert und das Atmen erleichtert wird. Die Zulassung basiert auf einer gründlichen Prüfung der positiven klinischen Daten aus der zulassungsrelevanten LIBERATE-Studie1, an der Patienten mit heterogener Emphysemverteilung teilnahmen, und der IMPACT-Studie3, die Patienten mit homogener Emphysemverteilung einschloss, durch die PMDA.

Beide Studien wurden im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine veröffentlicht und zeigten, dass Patienten, die mit Zephyr-Ventilen behandelt wurden, eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion, der körperlichen Belastbarkeit und der Lebensqualität im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich medizinisch behandelt wurden, aufwiesen.