ProstaLund gab bekannt, dass das Unternehmen von der Zertifizierungsstelle TÜV SÜD die Marktzulassung für seine neue Plattform CoreTherm® Eagle zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH /BPE) durch eine CE-Kennzeichnung auf der Grundlage der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten hat. Die CoreTherm® Wärmebehandlung ist eine schnelle, sichere und wirksame Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH/BPE). Die Behandlung dauert weniger als 15 Minuten ohne chirurgischen Eingriff.

Ein großer Vorteil der Methode ist, dass die Größe der Prostata kein limitierender Faktor ist und die Prostata bis zu 366 ml behandelt wurde. CoreTherm® wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und der Patient vermeidet so eine Narkose und eine Übernachtung im Krankenhaus. Die Behandlung wird in 27 Kliniken in der nordischen Region und in einer kleineren Anzahl außerhalb der nordischen Region durchgeführt.

Die Plattform selbst ist ein Meisterwerk und CoreTherm® ist damit wahrscheinlich die weltweit beste BPE-Behandlung, wenn man Parameter wie die Behandlungsergebnisse, die Fähigkeit, unabhängig von der Größe der Prostata zu behandeln, die Häufigkeit von Wiederholungsbehandlungen, die Behandlungszeit, weniger Komplikationen im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen, die Lernzeit für behandelnde Ärzte und die Kosten einer Behandlung usw. betrachtet. Das Unternehmen rechnet damit, im dritten Quartal 2023 mit der Produktion zu beginnen", so CEO Johan Wennerholm in einem Kommentar. Der neue MDR-Regelungsrahmen (wobei MDR für Medical Device Regulation steht) ist gemäß einer EU-Verordnung (2017/745) konzipiert, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Im Vergleich zu den früheren MDR-Verordnungen wurden die Bestimmungen darüber, welche Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden dürfen, sowie die Art und Weise der Bereitstellung und Verwendung von Produkten aktualisiert. Der MDR-Rechtsrahmen verbessert die Patientensicherheit durch die Einführung strengerer Methoden zur Bewertung und Überwachung auf dem Markt. Er enthält auch Regeln dafür, wie Medizintechnikunternehmen Produktbewertungen innerhalb der EU durchführen sollten.

Damit wird sichergestellt, dass unsichere und nicht konforme Produkte und Geräte nicht auf den Markt gelangen. Die MDR-Vorschriften gelten für alle Unternehmen, die Medizinprodukte in die EU-Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Mitgliedsstaaten des EWR verkaufen.