PharmaCyte Biotech, Inc. gab die Ergebnisse einer Studie bekannt, mit der festgestellt werden sollte, ob eine zuvor etablierte quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR) als Qualitätskontrolltest für seinen Produktkandidaten CypCaps™ verwendet werden kann. Die qRT-PCR wurde verwendet, um Daten aus der Prüfung von Spritzen aus klinischen Chargen der cGMP-Produktion von PharmaCyte für die geplante klinische Studie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu gewinnen. Die Studie, die von einem Drittlabor durchgeführt wurde, bestätigte, dass die qRT-PCR erfolgreich für Tests eingesetzt werden kann, und sie bestätigte auch die Identität und Stabilität des Cytochrom-P450-Expressionskonstrukts in den Zellen, die für die Produktion von CypCaps verwendet werden, sowohl vor als auch nach der Verkapselung in den cGMP-Chargen.

Die qRT-PCR wird daher als Qualitätskontrolle (QC) für die Freisetzung zukünftiger klinischer cGMP-Chargen von CypCaps verwendet werden. Die Ergebnisse der neu gemeldeten Studie dienen auch als zusätzlicher Beweis dafür, dass das integrierte Cytochrom-P450-Konstrukt in der für CypCaps verwendeten klinischen Zelllinie sehr stabil ist. PharmaCyte befindet sich am Ende des Prozesses, die Forderungen der FDA zu erfüllen, um die Aufhebung des klinischen Stopps zu ermöglichen, und hat inzwischen fast zwei Dutzend Studien erfolgreich abgeschlossen, von denen nur noch einige wenige ausstehen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es in Kürze mit seiner zweistufigen Schweinestudie beginnen wird, die die letzte große Studie der FDA darstellt.