Pfizer gab positive Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in der EU bei Säuglingen (NCT04546425) bekannt, in der der 20-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoffkandidat (20vPnC) zur Vorbeugung von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD), Lungenentzündung und akuter Mittelohrentzündung (Otitis media), die durch die 20 im Impfstoff enthaltenen Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) verursacht werden, bei der pädiatrischen Bevölkerung untersucht wird. Die Studie umfasste drei primäre Ergebnisse, die mit der Immunogenität einen Monat nach der zweiten und dritten Dosis einer dreimaligen Impfserie von 20vPnC im Alter von etwa 2, 4 und 11-12 Monaten im Vergleich zu Prevenar 13® in Zusammenhang stehen. Für das nicht-unterlegene (NI) co-primäre Ziel der geometrischen mittleren Konzentrationen von Immunglobulin G (IgG) einen Monat nach Dosis 3 im Alter von 11-12 Monaten erfüllten 19 der 20 Serotypen die NI-Kriterien, wobei nur ein Serotyp knapp verfehlt wurde.

Für das NI-Koprimärziel der IgG-GMCs einen Monat nach Dosis 2 erfüllten 16 der 20 Serotypen die NI-Kriterien. Für das dritte NI-Koprimärziel schließlich, den Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten serotypspezifischen IgG-Konzentrationen einen Monat nach Dosis 2, erfüllten neun der 20 Serotypen die NI-Kriterien. Alle 20 Serotypen zeigten erhöhte Booster-Reaktionen von Dosis 2 auf Dosis 3, was auf ein immunologisches Gedächtnis und langfristigen Schutz hindeutet.

Alle 20 Serotypen des Impfstoffs zeigten auch starke funktionelle Antikörperreaktionen, gemessen mit dem opsonophagozytischen Assay (OPA) nach Dosis 2 und nach Dosis 3, ähnlich wie bei Prevenar® und Prevenar 13®. Die Gesamtheit der Daten stimmt daher mit den früheren klinischen Erfahrungen mit Prevenar® und Prevenar 13® nach 2 und 3 Dosen für Säuglinge überein, die beide in Studien nach der Zulassung ihre Wirksamkeit gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen in einem Drei-Dosen-Schema nachgewiesen haben. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gesamtheit dieser positiven Daten zu 20vPnC in Verbindung mit den Erfahrungen mit Prevenar 13® in diesem Impfschema zeigt, dass der 20vPnC-Kandidat im Falle seiner Zulassung wahrscheinlich gegen alle 20 Impfstoffserotypen in einer Dreifach-Impfserie schützen kann.

Das Sicherheitsprofil von 20vPnC war in diesem Schema ähnlich wie das von Prevenar 13®, und die gleichzeitige Anwendung mit gängigen pädiatrischen Impfstoffen wurde befürwortet. Pfizer plant, diese Daten bis Ende des Jahres bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen. Diese positiven Daten markieren den Abschluss der Zulassungsstudien für das pädiatrische 20vPnC-Programm.

Pfizer wird sich bemühen, die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu einem späteren Zeitpunkt zu präsentieren und zu veröffentlichen, sobald die Daten zur Sicherheit und Immunogenität vollständig ausgewertet sind.