P.P. und Astellas Pharma Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 26. Januar einen Antrag auf Typ-II-Abweichung für PADCEV®? (Enfortumab Vedotin) mit KEYTRUDA®? (Pembrolizumab) als Kombinationstherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC).

Der Antrag auf Typ-II-Abweichung für die Erstlinienbehandlung mit der Kombination basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie EV-302 (auch bekannt als KEYNOTE-A39). Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab wird in einem umfangreichen Programm in verschiedenen Stadien des Urothelkarzinoms untersucht, darunter zwei klinische Studien der Phase 3 bei MIBC in EV-304 (NCT04700124), auch bekannt als KEYNOTE-B15) und EV-303 (NCT03924895, auch bekannt als KEYNOTE-905). Patienten mit einem Ausgangswert des Hämoglobin A1C von 8% wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.

In klinischen Studien mit PADCEV als Einzelwirkstoff entwickelten 17% der 720 mit PADCEV behandelten Patienten eine Hyperglykämie jeglichen Grades. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Ungewissheiten hinsichtlich des kommerziellen Erfolgs von PADCEV, die mit der Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; das Risiko, dass die Daten aus klinischen Studien von den Zulassungsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann in bestimmten Gerichtsbarkeiten Zulassungsanträge für PADCEV mit Pembrolizumib oder als Einzelwirkstoff eingereicht werden können; ob und wann anhängige oder eingereichte Anträge für PADCEV mit Pembrolizumab, einschließlich des Typ-II-Variantenantrags, oder als Einzelwirkstoff von den Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob der Nutzen des Produkts die bekannten Risiken überwiegt, und der Feststellung der Wirksamkeit des Produkts und, im Falle der Genehmigung, ob PADCEV mit Pemrolizumab oder als Einzelwirkstoff kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen der Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsprozesse, die Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von PADCEV mit pEmbrolizumab oder als Einzelwirkstoff beeinträchtigen könnten; ob die Zusammenarbeit zwischen Pfizer, Astellas und Merck erfolgreich sein wird; Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse von Pfizer; und Entwicklungen im Wettbewerb.