IRW-PRESS: Perimeter Medical Imaging AI, Inc.: Perimeter Medical Imaging AI erhält
Breakthrough Device Designation von US-amerikanischer FDA für sein OCT-Bildgebungssystem mit
KI-Tool ImgAssist

Neue Kennzeichnung bietet potenziellen Weg, um Einführung von revolutionärer
medizinischer Bildgebungstechnologie von Perimeter in Kombination mit künstlicher Intelligenz
zu beschleunigen

Toronto (Kanada), 15. April 2021 - Perimeter Medical Imaging AI Inc. (TSX-V: PINK, OTC: PYNKF,
FWB: 4PC) (Perimeter oder das Unternehmen), ein Medizintechnologieunternehmen, das bestrebt ist, die
Krebschirurgie mit ultrahochauflösenden Echtzeit-Bildgebungstools zu revolutionieren, um einen
hohen medizinischen Bedarf zu decken, meldete heute, dass die U.S. Food and Drug Administration (die
FDA) dem Unternehmen die Breakthrough Device Designation für das Bildgebungssystem Optical
Coherence Tomography (OCT) in Verbindung mit ImgAssist AI erteilt hat. 

Perimeter entwickelt seine proprietäre Technologie der nächsten Generation für
künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen durch die klinische Entwicklung im Rahmen
seines KI-Projekts ATLAS weiter, das zum Teil durch eine finanzielle Förderung in Höhe von
7,4 Millionen USD des Cancer Prevention and Research Institute of Texas (das CPRIT), einer
führenden staatlichen Einrichtung zur Finanzierung der Krebsforschung, ermöglicht
wird.

Das Ziel des Breakthrough Devices Program der FDA besteht darin, Patienten und
Gesundheitsdienstleistern zeitnah Zugang zu medizinischen Geräten zu bieten, die eine
effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden
Krankheiten oder Zuständen ermöglichen, indem ihre Entwicklung, Bewertung und
Überprüfung beschleunigt werden. 

Diese Kennzeichnung ermöglicht eine beschleunigte Interaktion mit der FDA während der
Produktentwicklung sowie eine priorisierte Prüfung zukünftiger Zulassungsanträge.
Darüber hinaus bietet ein neues Medicare-Richtlinienprogramm (Medicare Coverage of Innovative
Technology, MCIT) eine nationale Medicare-Kostenübernahme für bis zu vier Jahre für
von der FDA gekennzeichnete Breakthrough Devices nach der Marktzulassung, was eine schnellere
Nutzung neuer und innovativer Technologien für die Medicare-Bevölkerung
ermöglicht.

Liz Munro, Co-Founder und President of Canadian Operations von Perimeter, sagte: Seit der
Gründung des Unternehmens bestand die Vision des Teams von Perimeter darin, Bildgebungstools zu
entwickeln, die das Potenzial aufweisen, die Ergebnisse für Ärzte, Kostenträger und
insbesondere für Patienten und deren Familien zu verbessern. Wir freuen uns, dass die FDA
unserem Bildgebungssystem OCT mit ImgAssist AI die Breakthrough Device Designation erteilt hat und
somit das Potenzial unseres Geräts anerkennt, beträchtliche Vorteile gegenüber
bestehenden Alternativen für die intraoperative Bewertung von Rändern bei der Lumpektomie
von Brustkrebs zu bieten. Wir sind dem Prüfungsteam der FDA dankbar für die produktive
Zusammenarbeit sowie für die zeitnahe Prüfung dieses Antrags und freuen uns auf die
Zusammenarbeit mit der FDA in den letzten Phasen der Entwicklung und klinischen Validierung dieses
aufregenden Produktes.

Jeremy Sobotta, Chief Executive Officer von Perimeter, sagte: Die Erlangung der Breakthrough
Device Designation durch die FDA bestätigt weiterhin unsere Überzeugung, dass das
neuartige Bildgebungssystem OCT von Perimeter in Kombination mit Künstlicher Intelligenz das
Potenzial aufweist, eine bahnbrechende, revolutionäre neue Technologie zu sein, die Chirurgen
bei der Behandlung von Brustkrebs unterstützen soll. Diese Breakthrough Designation, kombiniert
mit den Initiativen der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) im Bereich MCIT, weist
das Potenzial auf, einen Weg zu bieten, um die Einführung dieser innovativen Technologie zu
beschleunigen. Unser Ziel besteht darin, Ärzten während eines chirurgischen Eingriffs
ultrahochauflösende Bilder von exzidiertem Brustgewebe in Echtzeit zur Verfügung zu
stellen, kombiniert mit zusätzlichen KI-Tools, um sie bei der Interpretation
krebsverdächtiger Bereiche zu unterstützen, um die Ergebnisse für die Patienten zu
verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken.

Über Perimeter Medical Imaging AI

Perimeter Medical Imaging AI (TSXV: PINK; FWB: 4PC) ist ein Unternehmen mit Sitz in Toronto,
dessen US-Firmenzentrale sich in Dallas (Texas) befindet. Das Unternehmen entwickelt und
kommerzialisiert modernste Bildgebungsgeräte, mit deren Hilfe Chirurgen, Radiologen und
Pathologen in der Lage sind, mikroskopische Gewebestrukturen während eines klinischen Eingriffs
zu visualisieren. 

Perimeters OCT-Bildgebungssystem (Optical Coherence Tomography) liefert Ärzten in Echtzeit
ultrahochauflösende, oberflächennahe Bilder vom Rand (1-2 mm unterhalb der
Oberfläche) einer mittels Exzisionsbiopsie entnommenen Gewebeprobe. 

Die Möglichkeit, zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard der
Schnellschnittuntersuchung zur Entscheidungsfindung während eines klinischen Eingriffs auch
noch mikroskopische Gewebestrukturen während des Eingriffs zu visualisieren, führt zu
einem besseren Langzeiterfolg für Patienten und geringere Kosten für das
Gesundheitssystem.

Das OCT-Bildgebungssystem von Perimeter wurde von der FDA als Bildgebungsgerät zur Bewertung
der Mikrostruktur von exzidiertem menschlichem Gewebe anhand einer zweidimensionalen
Schnittbildgebung/Tiefenvisualisierung in Echtzeit mit Bildbearbeitungssoftware zur Bildauswertung
für das Erkennen und Kommentieren von Zielregionen zugelassen. 

Darüber hinaus entwickelt Perimeter seine firmeneigene Technologie für künstliche
Intelligenz und maschinelles Lernen durch die klinische Entwicklung im Rahmen seines KI-Projekts
ATLAS weiter, das zum Teil durch einen finanziellen Zuschuss in Höhe von 7,4 Millionen USD
ermöglicht wird, der vom Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT) gewährt
wurde.

Perimeters Börsensymbol PINK bezieht sich auf die pinkfarbenen Schleifen, die von der
Canadian Cancer Society und der American Cancer Society während des alljährlichen
Brustkrebs-Bewusstseins-Monats (Breast Cancer Awareness Month) verwendet werden. Damit will das
Unternehmen sein Engagement zum Ausdruck bringen, Chirurgen, Radiologen und Pathologen beim Einsatz
von Perimeters Bildgebungstechnologie und künstlicher Intelligenz (KI) im Kampf gegen
Brustkrebs zu unterstützen. Laut Schätzungen werden etwa 30 % aller in diesem Jahr bei
Frauen diagnostizierten Krebserkrankungen auf Brustkrebs entfallen.

KONTAKT

Jody Regts
Corporate Communications/Investor Relations
Perimeter Medical Imaging AI, Inc.
Tel.: +1 778-999-5634
E-Mail: media@perimetermed.com 

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verwendet, um auf zukunftsgerichtete Aussagen hinzuweisen. Zukunftsgerichtete Informationen
könnten sich auf die Zukunftsaussichten des Managements und erwartete Ereignisse oder
Ergebnisse beziehen und Aussagen oder Informationen hinsichtlich des Zeitplans und der Ergebnisse
klinischer Studien, der klinischen Entwicklung der ImgAssist KI-Technologie von Perimeter, der
Kommerzialisierung des OCT-Bildgebungssystems von Perimeter, der Auswirkungen der Breakthrough
Designation der FDA auf zukünftige Zulassungsanträge oder Medicare-Zulassungen, der
zukünftigen Finanzlage, der Geschäftsstrategie und der strategischen Ziele, der
Wettbewerbsbedingungen, der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, der prognostizierten Kosten und
Investitionsausgaben, der Finanzergebnisse, der Ergebnisse der Forschung und der klinischen Tests,
der Steuern sowie der Pläne und Ziele von oder unter Beteiligung von Perimeter enthalten.
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in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider, sind jedoch naturgemäß mit bedeutenden
medizinischen, wissenschaftlichen, geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen,
politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten behaftet.  

Bei der Formulierung zukunftsgerichteter Aussagen kann Perimeter verschiedene wesentliche
Annahmen treffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (i) die Genauigkeit der
Finanzprognosen von Perimeter; (ii) das Erreichen positiver Ergebnisse aus Versuchen; (iii) das
Einholen notwendiger behördlicher Genehmigungen; und (iv) allgemeine Geschäfts-, Markt-
und Wirtschaftsbedingungen. Zu weiteren Risiken, Unsicherheiten und Annahmen zählen unter
anderem auch jene, die auf Perimeter zutreffen und in einem gemeinsamen Rundschreiben vom 12. Mai
2020 beschrieben werden, das im Hinblick auf die am 17. Juni 2020 abgehaltenen Hauptversammlungen
der Aktionäre erstellt wurde. Eine Kopie davon finden Sie im Firmenprofil von Perimeter auf der
SEDAR-Webseite www.sedar.com. Die erwähnten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen könnten
bewirken, dass die tatsächlichen Ereignisse und Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die
in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostiziert wurden. Insbesondere weisen wir auf das Risiko
hin, dass unsere Technologie nicht den erwarteten Nutzen in puncto chirurgische Ergebnisse erbringt.
Perimeter hat nicht die Absicht und ist auch nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen in
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