Pardes Biosciences, Inc. meldete den Beginn einer randomisierten Phase-2-Doppelblindstudie zur Untersuchung der antiviralen Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem PBI-0451 im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten symptomatischen Erwachsenen mit COVID-19, die kein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung aufweisen. Pardes Biosciences geht davon aus, dass 210 Patienten in die klinische Phase-2-Studie an etwa 75 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie sind Symptome von COVID-19 seit 5 oder weniger Tagen und ein positiver Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion.

Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Grunderkrankungen wird im Rahmen der klinischen Studie nicht eingeschränkt. Die Teilnehmer erhalten PBI-0451 in einer Dosis von 700 mg (2x 350 mg Tabletten) oder Placebo über fünf Tage oral mit dem Essen. Das primäre Ziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen die Nachweisgrenze für infektiöses SARS-CoV-2 in Nasenabstrichen am dritten Tag unterschritten wird.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, die Zeit bis zur anhaltenden klinischen Erholung bis zum Tag 28, definiert als COVID-19-Schlüsselsymptome, sowie Krankenhausaufenthalte und Todesfälle. In einer klinischen Studie der Phase 1 zeigte PBI-0451 in Einzel- und Mehrfachdosen eine gute Verträglichkeit, ohne dass das Studienmedikament abgesetzt werden musste, und es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auf, die als schwerer als leicht eingestuft wurden. Darüber hinaus wurden in 14- oder 28-tägigen Toxikologiestudien, die über mehrere präklinische Spezies hinweg durchgeführt wurden, keine direkten arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

PBI-0451 erfordert keine Ritonavir-Verstärkung und hat das Potenzial, aufgrund eines günstigen Wechselwirkungsprofils breit eingesetzt zu werden.