Panbela Therapeutics, Inc. gab den Beginn einer randomisierten Phase-II-Doppelblindstudie zur Untersuchung von CPP-1X-T (Eflornithin-Tabletten) bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes bekannt. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Indiana University School of Medicine durchgeführt und von der JDRF, der weltweit führenden Organisation zur Erforschung und Unterstützung von Typ-1-Diabetes, finanziert. Die Indiana University geht davon aus, dass 70 Patienten in die klinische Phase II-Studie an etwa 6 Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Für die Studie kommen Patienten in Frage, bei denen Typ-1-Diabetes erst kürzlich aufgetreten ist.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder CPP-1X-T in einer Dosis von 1000 mg/m2 zweimal täglich oral mit der Nahrung verabreicht oder ein Placebo über einen Zeitraum von 6 Monaten, gefolgt von einer 6-monatigen Auslaufphase, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu beurteilen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Unterschieds zwischen dem behandelten und dem Placebo-Mittelwert der Fläche unter der Kurve (AUC) nach 2 Stunden unter Verwendung des Logarithmus (Mittelwert C-Peptid+1) am Ende der 6-monatigen Behandlungsperiode. Zu den sekundären Zielen gehören die C-Peptid-AUC, das Verhältnis von Nüchtern- und stimuliertem Proinsulin/C-Peptid, ein Biomarker für die Belastung der ß-Zellen, und der Polyamingehalt im Urin zu den Zeitpunkten 3, 9 und 12 Monate.